復宏漢霖(02696.HK)用於濕性年齡相關性黃斑變性治療的HLX04於中國内地完成首例患者給藥

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【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，根據早前公告，内容有關該公司將重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04於全球範圍眼科治療用途和╱或療法的獨家權利許可給Essex Bio-Investment Limited(億勝投資)及珠海億勝生物制藥有限公司(與億勝投資合稱「Essex」)，並約定與Essex共同開發相關產品。該公司和Essex將分别承擔20%及80%與相關產品開發活動有關的成本及開支。

近日，用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)治療的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O的1期臨床研究於中國内地(不包括港澳台地區，下同)完成首例患者給藥。

本次研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中開展的單臂1期臨床研究。作為安全導入期，本研究計劃入組6-12名患者，主要目的為評價HLX04-O在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的為評估HLX04-O玻璃體注射給藥後的全身藥代動力學特徵。

HLX04-O是在該公司自主研發的貝伐珠單抗注射液(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，原項目代號：HLX04)的基礎上，根據眼科用藥的需求對貝伐珠單抗注射液HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科制劑產品，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療。

通過可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。HLX04-O主要作用機制為：通過抑制VEGF與其位於内皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制内皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療已先後獲批準於澳大利亞、美國、新加坡及匈牙利、西班牙、拉脫維亞等歐盟國家開展3期臨床試驗。

截至目前，於中國境内上市的貝伐珠單抗產品均無濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應症，於中國境内上市的針對濕性年齡相關性黃斑變性適應症的大分子藥物有諾適得®(雷珠單抗)，朗沐®(康柏西普)，和艾力雅®(阿柏西普)等。根據IQVIACHPA的最新數據(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略谘詢服務提供商)，2020年相關藥物於中國境内的銷售額分别為：諾適得®人民幣9.0億元，朗沐®人民幣8.8億元，艾力雅®人民幣2.3億元。

港交所原文