【財華社訊】石藥集團(01093.HK)公佈，集團研發的抗體藥物偶聯物(Antibody-Drug Conjugate)「SYSA1801」(該產品)的試驗性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，可開展Claudin 18.2陽性表達的晚期胰腺癌的臨床試驗。此I期臨床試驗將會評估SYSA1801的安全性、耐受性、藥代動力學特性及初步療效。
SYSA1801是一種創新(同類首創)的抗Claudin 18.2單克隆抗體藥物偶聯物。臨床前體外和體内的動物試驗顯示該產品能有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細胞並發生内吞，將小分子毒素帶入腫瘤細胞而起到抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，該產品對胰腺癌具有優異的體内外活性和良好的安全性，極有希望在臨床試驗中展現出良好治療效果。
該產品已於2021年獲美國FDA頒發針對治療胰腺癌的孤兒藥資格認定。集團將全力推進該產品的臨床試驗，力爭該產品儘快上市。
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