兆科眼科(06622.HK)於中國進行NVK-002第III期臨床試驗的新藥試驗申請獲受理評審

原創

【財華社訊】兆科眼科(06622.HK)公佈，於2021年7月14日，於中國開展NVK-002第III期臨床試驗的新藥臨床試驗申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心受理評審。

該公司夥伴VylumaInc.的全資附屬公司，於2021年5月成立)於歐美進行的NVK-002第III期臨床試驗(CHAMP)乃全球最先進的藥品注冊研究，以低劑量阿託品緩減兒童及青少年的近視加深。三年期NVK002治療的CHAMP試驗預計於2022年底前完成。預期於2023年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請，而NVK-002現時的定位為全球首個緩減近視加深的認可產品。

假若於美國取得FDA認可，則該藥亦將合資格於中國海南省進行真實世界研究。此外，全球CHAMP研究的數據將與該公司的中國臨床試驗數據合並，以支持向國家藥監局作出的NVK-002新藥申請。

根據世界衛生組織及灼識行業谘詢有限公司，中國目前有約7億名近視患者，當中1.63億為或能受惠於NVK-002的兒童及青少年。董事會相信，NVK002的潛在商業生產將讓該公司藉滿足中國龐大的需求缺口，建立領導地位。

NVK-002乃一種有可能用於控制兒童及青少年近視加深的新型外用眼部溶液。NVK-002乃一項專利配方，成功解決低濃度阿託品的不穩定性，此技術在全球均受到知識產權保護。NVK-002不含防腐劑，預計保存期超過24個月。根據灼識提供的資料，NVK-002目前為全球用於控制近視加深的最先進阿託品候選藥物，目標患者組别最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

NVK-002的臨床研究涉及兩個不同濃度(即0.01%及0.02%濃度)，讓個别患者可靈活地在最少副作用下達致最大療效。

港交所原文