歐康維視生物(01477.HK)治療兒童近視的自研新藥OT-10獲CDE批準開展III期臨床試驗

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【財華社訊】歐康維視生物(01477.HK)公佈，治療兒童近視發展的自研新藥OT-101(0.01%硫酸阿託品滴眼液)獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準開展一項治療兒童受試者近視進展的安全性和有效性的III期、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照、多中心臨床試驗。

OT-101的III期臨床試驗已成為低濃度阿託品及其類似物全球首個包含中國人群在内的III期國際多中心臨床試驗。於2021年4月，OT-101的III期臨床試驗在美國已完成首例受試者入組。OT-101在英國及歐盟遞交的III期臨床試驗申請最近亦已獲受理。目前，全球主流醫藥市場範圍内尚未有商業化的低濃度阿託品眼用制劑。

OT-101(阿託品0.01%)是一種低濃度(0.01%)阿託品滴眼液，用於延緩或減慢兒童和青少年近視的進度，亦是迄今為止唯一被證實在控制近視加深方面持續有效及安全的抗膽鹼藥物。然而，低濃度阿託品溶液的不穩定性長期以來一直是商業化的技術障礙。為解決該等障礙，OT-101使用了獨家設計的創新密閉式分體裝置，對裝置的可靠性、密封完整性及無菌條件均進行了諸多完善，使之最大程度地貼近低濃度阿託品目前院内制劑現配現用的用藥環境，解決了低濃度阿託品溶液在中性環境下的穩定性問題，適宜的pH值也改善了患者用藥的舒適度，提升了用藥依從性。

集團相信，解決低濃度(0.01%)阿託品穩定性問題的技術突破將是其核心競爭力。

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