開拓藥業－B(09939.HK)治療輕中症男性新冠患者的III期臨床試驗獲ANVISA批准

原創

【財華社訊】開拓藥業－B(09939.HK)公布，於2021年6月11日，普克魯胺用於治療輕中症男性新冠(COVID-19)患者的III期臨床試驗正式獲得巴西國家衛生監督局(ANVISA)批准(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/arquivos/ensaios-clinicos-covid.pdf/view)。有關臨床試驗於2021年5月27日獲得巴西國家研究和倫理委員會(CONEP)批准（CAAE編號：46013221.7.1001.5412；意見編號：4,737,494）。

這是繼美國食品和藥物管理局(FDA)同意開展兩項註冊性III期臨床試驗後，普克魯胺針對COVID-19治療的第三項全球多中心III期臨床試驗。

本研究(NCT04869228)屬隨機、雙盲及安慰劑對照的III期全球多中心臨床試驗，旨在評估普克魯胺用於治療輕中症男性新冠(COVID-19)患者的有效性及安全性。臨床試驗的主要終點為在第28天前需要氧氣的受試者百分比。公司預期於2021年7月進行首例患者給藥。

港交所原文