【財華社訊】石藥集團(01093.HK)公布，公司附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited發現和研發的全人源抗體藥物NBL-015的試驗性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。
NBL-015是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，用於治療Claudin 18.2陽性表達的晚期實體瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃結合部腺癌。此I期臨床試驗將會評估NBL-015對晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
Claudin 18.2是一個高度特異性的細胞表面分子，在胃部和胰腺腫瘤中廣泛表達。在正常組織中，Claudin 18.2僅表達在分化的胃黏膜上皮細胞上，但不存在於胃幹細胞區，故開發針對Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，並經過蛋白工程優化，具有增強的ADCC、CDC和ADCP效應。臨床前體外細胞殺傷實驗和腫瘤小鼠模型中顯示NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強及抗腫瘤活性高的顯著優勢，有望成為治療胰腺癌和胃癌的同類最佳靶向藥物。NBL-015之前已獲美國FDA頒發針對治療胰腺癌和胃癌的孤兒藥資格認定。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至 content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
或
按钮分享