【財華社訊】石藥集團(01093.HK)公佈，附屬公司發現和研發的全人源抗體藥物NBL-015的試驗性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。
NBL-015是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，用於治療Claudin 18.2陽性表達的晚期實體瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃結合部腺癌。此I期臨床試驗將會評估NBL-015對晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
Claudin 18.2是一個高度特異性的細胞表面分子，在胃部和胰腺腫瘤中廣泛表達。在正常組織中，Claudin 18.2僅表達在分化的胃黏膜上皮細胞上，但不存在於胃幹細胞區，故開發針對Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，並經過蛋白工程優化，具有增強的ADCC、CDC和ADCP效應。臨床前體外細胞殺傷實驗和腫瘤小鼠模型中顯示NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強及抗腫瘤活性高的顯著優勢，有望成為治療胰腺癌和胃癌的同類最佳靶向藥物。
NBL-015之前已獲美國FDA頒發針對治療胰腺癌和胃癌的孤兒藥資格認定。
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