中國生物製藥(01177.HK)「派安普利」啟動提交BLA用於治療三線鼻咽癌
原創

日期：2021年5月24日上午6:12

【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)公布，由集團與康方生物科技（開曼）有限公司共同開發的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（研發代號：AK105）已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動提交生物製品許可申請（BLA），尋求上市批准用於三線治療轉移性鼻咽癌。

該BLA將在實時腫瘤審評（RTOR）新政下進行審評。RTOR是FDA腫瘤學卓越中心(OCE)頒佈的重大創新性腫瘤新藥審批新政策，旨在探索一種更高效的審評程序，以確保藥物能儘早及安全有效地用於癌症患者的治療，同時保持和提高評審質量。加入RTOR計劃的藥物，批准所需時間將大大縮短。