康寧傑瑞製藥-B(09966-HK)KN046聯合白蛋白紫杉醇組合顯示安全耐受

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【財華社訊】康寧傑瑞製藥-B(09966-HK)公布，以電子海報形式展示的KN046(一種重組人源化 PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯合白蛋白紫杉醇對轉移性TNBC患者的初步安全性、耐受性及療效結果已於2021年美國癌症研究協會年會(「2021年AACR年會」，致力於攻克癌症的成立最早、規模最大的癌症研究組織之一)上發佈。

KN046-203是一項KN046聯合白蛋白紫杉醇對轉移性TNBC患者的開放式標籤、多中心Ib/II期研究。這項研究入組了未接受過治療的局部晚期不可手術或轉移性TNBC患者。符合條件的患者接受了兩種劑量的白蛋白紫杉醇加KN046(3mg/kg Q2W或5mg/kg Q2W的KN046)。主要終點為ORR，關鍵次要終點為PFS及OS。使用SP142 PD-L1免疫組織化學測定法測量PD-L1表達。

研究顯示，KN046聯合白蛋白紫杉醇組合安全耐受，在晚期TNBC(三陰性乳腺癌，並無對雌激素受體、孕激素受體和HER2/ neu作出基因表達的任何乳腺癌)患者的一綫治療中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性、持續的腫瘤應答。在所有可評估患者中， DCR高達96.0%。在PD-L1陽性患者中，中位PFS高達13.8個月。這些優異的結果顯示KN046聯合白蛋白紫杉醇組合療法具有同類最佳的潛力，可以為轉移性TNBC患者提供新的治療選擇。

KN046是集團自主研發的全球首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。KN046同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點，PD-L1及CTLA-4。目前，KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋十多種腫瘤(包括NSCLC、TNBC、食管鱗癌、肝細胞癌及胰腺癌)的約20項不同階段臨床試驗。該等臨床試驗結果初步顯示出KN046具有良好的安全性和有效性。基於在中國及澳大利亞取得的臨床試驗結果，美國食品藥品監督管理局已批准集團於美國直接進入KN046的II期臨床試驗，且已授予 KN046孤兒藥資格，用於治療胸腺上皮腫瘤。目前，旨在評估KN046聯合含鉑化療對局部晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC患者的療效及安全性的III期臨床試驗已在中國啟動。 KN046的臨床前及臨床試驗結果展現出良好的有效性，並表明可顯著減少對人體外周系統可能產生的毒副作用。公司認為，KN046有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。

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