君實生物2020年營收同比增逾一倍 本土新藥出海取得里程碑式進展

3月30日晚間，君實生物（688180）發布2020年年報，報告期内，公司實現營業收入15.95億元，同比增長105.77%。這是該公司自2020年7月登陸科創板以來發布的首份年報。

君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司，也是科創板上市A+H股的５家公司之一，致力于創新藥物的發現和開發，以及在全球範圍内的臨床研發及商業化。

2020年，君實生物在創新研發投入和國際化布局方面都取得了突出的成果，這也是其業績穩健增長的主要推動力。期内公司研發投入17.98億元，同比增長90.03％，由此推動核心産品之一拓益^®（特瑞普利單抗）在全球範圍内的臨床開發和商業化領域取得里程碑式的進展，公司多項核心産品線飛躍式拓展，並在全球疫情下逆勢而上，將治療領域延伸至抗感染治療領域。

國際化布局方面，其通過與國際制藥夥伴展開多産品多維度合作，加速推進國際化研發合作和核心産品等在海外的研發以及商業落地，其中特瑞普利單抗已率先在美國提交上市申請，而與國内科研機構、海外合作夥伴共同開發的etesevimab（JS016）已在歐美多國獲得緊急使用授權（EUA），用本土創新在世界範圍内抗擊疫情。

核心産品拓益®順利進入醫保 已在美國提交上市申請

2020年，君實生物在創新藥品研發方面取得了顯著進展，其核心産品抗PD-1單抗藥物拓益^®（特瑞普利單抗）銷售收入達10.03億元，商業化團隊擴增至超過900名雇員，産品滲透範圍擴增至約300個城市的約1,500家醫院以及超過1,100間藥房。

2020年12月，拓益^®成功通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。今年2月，該産品治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的新適應症獲得NMPA批准上市，成為全球首個在鼻咽癌領域獲批的免疫治療藥物，為全球鼻咽癌治療的發展貢獻了中國方案。

同月，君實生物與阿斯利康達成商業化合作，授予後者拓益^®在中國大陸地區後續獲批上市的泌尿腫瘤領域適應症的獨家推廣權，以及所有獲批適應症在非核心城市區域的獨家推廣權，君實生物則繼續負責核心城市區域除泌尿腫瘤領域適應症之外的其他獲批適應症的推廣。而伴隨著拓益^®新適應的獲批上市，公司商業化團隊的逐步擴建，以及與阿斯利康建立的深度合作，預計拓益^®在中國市場的産品覆蓋面和滲透率將持續提升。

此外，特瑞普利單抗在國内外的臨床研發也在加速推進。該産品至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究，並取得了標誌性的成果。國内層面，特瑞普利單抗的多項新適應症已經或即將進入上市申報階段，涉及二線尿路上皮癌單藥療法，以及一線非小細胞肺癌和鼻咽癌聯合療法。

國際層面，截至財報披露日，特瑞普利單抗已獲得美國FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗後續在美國的研發、注冊及商業化。據悉，君實生物已于今年3月開始向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA），這也是我國首個向美國FDA提交上市申請的自主研發抗PD-1單抗，對我國創新生物制藥行業來說意義重大。

攜手抗疫 本土抗體新藥成功出海

2020年，一場疫情席卷全球，而作為本土創新藥企代表，君實生物逆勢而上，憑借自有的完整抗體研發和産業化平台以及制藥人強烈的社會責任感，迅速反應與中科院微生物所攜手開發病毒中和抗體。2020年5月，君實生物又與美國禮來制藥達成合作，在全球層面加速推進中和抗體的臨床與商業化。2020年6月，etesevimab（JS016）作為全球首個在健康誌願者中開展臨床試驗的新型冠狀病毒肺炎病毒中和抗體在中美進入臨床試驗。

2021年2月，etesevimab（JS016）與禮來的另一個抗體組成的雙抗體療法在美國和意大利獲得緊急使用授權，並接連獲得美國國立衛生研究院（NIH）的《COVID-19治療指南》推薦和歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發布的積極科學意見。此外，美國政府也于近期決定采購價值2.1億美元的10萬劑雙抗體療法用藥。JS016不僅代表了「君實速度」，更是「中國速度」，對全球範圍内抗擊疫情起到了積極的作用。

在研産品穩步推進 蓄勢待發

君實生物堅持以源頭創新、自主研發類生物制品為主的産品創新，並通過合作開發、技術轉讓或許可的形式與自有原創産品線有協同作用的産品，推動産品線的豐富與壯大。截至2020年年底，公司在研産品30項，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病五大治療領域，創新研發領域從單抗擴展至包括小分子藥物、抗體藥物偶聯物(ADC)、雙功能融合蛋白、細胞治療等更多類型的藥物研發以及癌症、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。

在創新藥研發方面，君實生物致力于研發first-in-class（同類首創）或best-in-class（同類最優）的藥物，並已成功開發出極具市場潛力的藥品組合。除了特瑞普利單抗外，JS002和UBP1213是中國本土公司第一次獲得NMPA新藥研究（IND）批准的抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體；TAB004/JS004是公司自主研發、全球首個進入臨床開發階段（first-in-human）的抗BTLA單克隆抗體，已獲得美國FDA和NMPA的臨床試驗批准，目前正在中美兩地開展一期臨床試驗。

多産品多維度國際合作成果顯著 持續探索前瞻領域

在研産品國際合作方面，公司與美國生物藥公司Coherus就拓益®和兩個可選項目在美國和加拿大的開發和商業化簽署了獨占許可與商業化協議。這項國際合作令君實生物有望獲得總額最高達11.1億美元的對外許可收入，並有望在未來為公司帶來可持續性盈利空間，助力公司國際市場的顯著拓展。

此外，在前瞻領域研發布局層面，報告期内，君實生物與多家優秀的國内外生物科技公司達成産品合作，涉及新一代T細胞嵌合活化（TEAC）腫瘤免疫療法、PARP抑制劑senaparib、抗腫瘤小分子藥物（XPO1抑制劑、Aurora-A抑制劑、EGFRexon20抑制劑、第四代EGFR抑制劑）等。這一系列合作的達成將拓寬並加強公司在腫瘤領域的産品布局，以期未來為國内外的腫瘤患者提供更多的治療解決方案。

業内人士指出，整體來看，2020年君實生物通過登陸科創板，形成「A+H」雙輪驅動，使其借力資本結構的持續優化，以創新為驅動，穩步推進公司「立足中國、布局全球」的戰略目標，取得了良好業績。而伴隨著其核心産品順利納入醫保和加速海外市場落地，研發領域的持續拓展和産品線的持續豐富，其業績有望迎來進一步的增長空間。

來源：發布易