長江健康(002435-CN)國家藥監局同意注射用醋酸卡泊芬淨上市許可持有人變更

長江健康(002435-CN)公告，公司下屬全資子公司海南海靈化學製藥有限公司(海靈藥業)於近日收到國家藥品監督管理局《藥品補充申請批准通知書》，同意注射用醋酸卡泊芬淨(藥品批准文號：國藥准字H202003001、國藥准字H202003002，規格為50mg、70mg)藥品上市許可持有人由“博瑞製藥(蘇州)有限公司”變更為“海南海靈化學製藥有限公司”。

卡泊芬淨，一種棘白素族的半合成脂肽，是一種新的作用機制的抗真菌藥，能夠抑制許多絲狀真菌和酵母菌細胞壁的一種基本成分—β(1,3)-D-葡聚糖的合成來發揮殺菌作用，有良好的療效和耐受性，毒性作用小。體外藥理學研究顯示，卡泊芬淨對許多種致病性曲黴菌屬和念珠菌屬真菌具有抗菌活性。臨床適用於成人患者和兒童患者(三個月及三個月以上)經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染，以及治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲黴菌病。具有抗真菌普廣、療效優、安全性高等特點。注射用醋酸卡泊芬淨為國家醫保乙類、國家基本藥物。

本次海靈藥業成為注射用醋酸卡泊芬淨的上市許可持有人，對公司近期經營業績不會產生重大影響。公司以MAH制度為契機，積極儲備有發展潛力的藥品品種，豐富公司產品線，有利於公司可持續發展。