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长江健康(002435-CN)国家药监局同意注射用醋酸卡泊芬净上市许可持有人变更

日期:2021年3月18日 下午4:26

长江健康(002435-CN)公告,公司下属全资子公司海南海灵化学制药有限公司(海灵药业)于近日收到国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》,同意注射用醋酸卡泊芬净(药品批准文号:国药准字H202003001、国药准字H202003002,规格为50mg、70mg)药品上市许可持有人由“博瑞制药(苏州)有限公司”变更为“海南海灵化学制药有限公司”。

卡泊芬净,一种棘白素族的半合成脂肽,是一种新的作用机制的抗真菌药,能够抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的一种基本成分—β(1,3)-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用,有良好的疗效和耐受性,毒性作用小。体外药理学研究显示,卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。临床适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染,以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。具有抗真菌普广、疗效优、安全性高等特点。注射用醋酸卡泊芬净为国家医保乙类、国家基本药物。

本次海灵药业成为注射用醋酸卡泊芬净的上市许可持有人,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。公司以MAH制度为契机,积极储备有发展潜力的药品品种,丰富公司产品线,有利于公司可持续发展。

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