復宏漢霖－B(02696-HK)HLX10聯合HLX04一線治療轉移性結直腸癌的2/3期臨床研究完成首例給藥

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【財華社訊】復宏漢霖－B(02696-HK)公布，近日，公司自主開發的HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）（「HLX10」）聯合HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液為貝伐珠單抗的生物類似藥）（「HLX04」）及化療(XELOX)一線治療轉移性結直腸癌的2/3期臨床研究於中國境內（不包括港澳台地區，下同）完成首例患者給藥。

本研究是一項HLX10聯合HLX04及化療(XELOX)，對比安慰劑聯合安維汀®及化療(XELOX)，一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的多中心、隨機、雙盲、平行對照、分三階段開展的2/3期臨床試驗。第一階段為單臂的安全導入期，主要目的為評價HLX10聯合HLX04及化療一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)患者的安全性和耐受性。第二階段為多中心、隨機、雙盲、平行對照
的2期臨床研究，其主要目的為通過評估主要終點無進展生存期(PFS)比較兩個給藥組的臨床療效，次要目的包括評估其他療效終點、藥物代謝動力學特徵、安全性和耐受性。第三階段為在2期研究主要療效結果的基礎上開展的3期臨床研究，試驗設計參照2期，並與2期研究具有相同的主要目的及次要目的。

HLX10為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，擬用於實體瘤及慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治療，目前正在全球開展多項單藥及聯合療法的臨床研究。HLX04為本公司自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥，計劃用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌治療。2020年9月，HLX04用於轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌治療的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

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