康方生物－B(09926-HK)：治療宮頸癌新藥獲得FDA孤兒藥資格認定

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【財華社訊】康方生物－B(09926-HK)公布，公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定，用於治療宮頸癌（除極早期IA1期之外）。這是繼2020年，Cadonilimab治療經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和中國國家藥品監督管理局(NMPA)授予「突破性治療藥物品種」後的又一重要進展。

含鉑藥物化療治療失敗的宮頸癌患者，目前尚無獲批的標準治療。後線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%，無進展生存時間短，長期化療耐受性差，不良反應發生率較高，極需要有效的治療藥物來提高患者的療效獲益。目前，Cadonilimab在中國用於經標準治療後復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗已經完成患者入組。

Cadonilimab (AK104)是公司自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，主要適應症包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，Cadonilimab比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。AK104專案是2017年國家衛健委及科技部十三五「重大新藥創製」科技重大專項支持專案，2017年廣東省「珠江人才計劃」引進創新創業團隊支持專案。被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同評為「2017年中國醫藥生物技術十大進展」之一。

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