【財華社訊】君實生物(01877-HK)公布，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產品代號：JS001）用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應症上市申請獲得附條件批准。
藥品名稱為特瑞普利單抗注射液。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，附條件批准本品增加適應症，具體為：本品適用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療。鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。
據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數已達到13.3萬，近半數發生在中國。
2020年4月，特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應症上市申請獲得國家藥監局受理，並於2020年7月被國家藥監局納入優先審評程序。
本次新適應症的獲批是基於POLARIS-02研究(NCT02915432)的數據結果。POLARIS-02是一項多中心、開放標籤、II期關鍵註冊臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授牽頭。該研究共納入190例既往接受系統治療失敗的復發╱轉移性鼻咽癌患者。截至本公告日，POLARIS-02研究是全球範圍內已完成的最大規模的免疫檢查點抑制劑單藥治療復發或轉移性鼻咽癌的臨床試驗。
2021年1月，POLARIS-02研究成果已在《臨床腫瘤學雜誌》（Journal of ClinicalOncology, IF: 32.956）在線發表。
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