【解讀】神經介入醫療器械大棋局，心玮醫療「含苞待放」？

原創

回溯啓明醫療的股價表現，不少人定會捶胸頓足遺憾上市之初沒有買入，但實際上這並不重要，因為市場在未來的某些時刻，還會持續性地誕生這樣的機會，關鍵在於以何種坐標係觀察它。

對於近日在港交所提交上市申請的心玮醫療，其會是下一個機會所在嗎？

眾所周知，啓明醫療上市之初雖未盈利，其核心產品venusa-valve（tavr，經導管心臟瓣膜醫療器械）按2018年植入量計算，已佔據中國市場份額79.3%，並且截至其上市，國内僅有3款tavr產品獲批。

目前，心玮醫療也已有多款神經介入醫療器械獲批上市並已開始商業化，但是2019年，國内市場前5大參與者均為國際企業，且佔據81.2%的市場份額，對於期望實現國產替代擴大化的心玮而言，其將難以獲得如啓明醫療般的估價彈性，因此投資者應當謹慎樂觀。 

心玮醫療

值得樂觀的部分在於，心玮作為國内領先的神經介入醫療器械廠商，其旨在解決的腦卒中並改善預後具有巨大的價值。

產品商業化進展上，截至最後實際可行日期，心玮已就四種缺血性腦卒中治療器械獲得NMPA批文，形成支架取栓術的完整產品套裝，預期於2021年商業化9款目前於後期階段的在研產品，並於2022-2025年間商業化10款目前於早期階段在研產品，包括全球首個用於顱内狹窄的雷帕黴素顱内藥物洗脫球囊導管。

腦卒中是最常見的威脅生命的顱内血管疾病，包括受缺血或出血暫時或永久影響的大腦區域或發生病變的一根或多根腦血管的所有疾病。血管狹窄（狹窄）、血塊形成（血栓）、閉塞（栓塞）或血管破裂（出血）可能導致血液流動受限。

腦卒中分兩大類：缺血性腦卒中及出血性腦卒中。缺血性腦卒中於腦部供血血管阻塞時發生；及顱内狹窄指腦内動脈狹窄，可能導致急性缺血性腦卒中。出血性腦卒中為突然幹擾大腦功能的出血，這種出血可能於大腦内或大腦與顱骨間發生。

缺血性腦卒中於血管堵塞時發生，通常由於脂肪及膽固醇形成的血塊導致血液無法輸送至腦部及神經元缺乏營養及氧氣引致。於2019年，缺血性腦卒中是最常見的腦卒中，佔所有腦卒中約73%。

腦動脈的血栓栓塞形成或栓塞閉塞引起的缺血性腦卒中或AIS的特徵是大腦中某個區域的血液循環突然停滞，導致相應的神經功能喪失。AIS佔缺血性腦卒中發病率的90%以上。

缺血性腦卒中狹窄或顱内狹窄指導致流向腦部區域的影響血管供應的血液流動減少的腦内動脈狹窄。顱内狹窄於血液流動受到腦内扭曲的小血管團的粥狀硬化動脈狹窄（即動脈粥樣硬化）的限制時發生，可能導致腦卒中。

30%至50%的缺血性腦卒中病例與顱内動脈狹窄有關。如不接受治療，顱内狹窄可能大幅增加短暫性腦缺血發作(TIA)的幾率。顱内狹窄可能以三種方式導致腦卒中：

斑塊可能變大，嚴重縮小動脈及減少流入腦内的血液，最終可能完全阻塞動脈；

斑塊使動脈壁粗糙變形，導致血栓形成並阻塞血液流入腦内；

斑塊破裂脫落，向下遊離至小動脈並阻塞血液流入腦内；

顱内動脈狹窄的治療方案根據狹窄的嚴重程度及患者是否出現類似腦卒中的症狀而有所不同。患者首先接受藥物治療，並鼓勵改變生活方式以降低其腦卒中風險。當動脈狹窄超過50%時，通常建議對顱内動脈狹窄進行手術治療，通過清除或減少斑塊的形成和擴大動脈腔使更多的血液流向大腦來預防腦卒中。

球囊╱支架成形術是顱内動脈狹窄的重要手術治療，是一種利用球囊擴張導管或頸動脈支架壓縮斑塊和擴大動脈管腔的微創血管内手術。顱内動脈狹窄的球囊╱支架成形術中也使用微導管、遠程通路導管及微導絲等一整套介入器械。

藥物塗層╱洗脫器械是一種攜帶抗增生藥物的支架或球囊導管放置在狹窄或患病的動脈中以釋放到動脈壁。其目的是防止纖維化和血栓，特别是在已安裝支架的再狹窄的情況下。大部份藥物塗層或藥物洗脫器械，包括藥物洗脫球囊(DEB)和藥物洗脫支架(DES)目前用於冠狀動脈或外周動脈。由於目前的使用效果好，安全性高，該等器械有望成為腦動脈狹窄治療的未來方向。

DES包括支架和將藥物固定在支架上的聚合物塗層。該藥物是一種從支架釋放到血管壁的抗增生藥物。DES上的輔助球囊支撐支架擴張，且支架將留在血管中以繼續發揮其功能。DES可應對球囊擴張後急性彈性回縮，且抗增生藥物的釋放相對更加可控。

DEB使用帶有塗覆抗增生藥物的球囊的導管，藥物在球囊擴張後釋放到血管中。球囊必須在近端和遠程延伸到病竈之外，以完全覆蓋病竈。藥物通過血管壁擴散並對細胞產生作用一般需要約60秒。DEB將抗增生藥物均勻覆蓋整個病竈表面，而並不使用金屬框架，對血管壁造成較小的損傷。無殘餘異物留在血管内，減少後期不良物質組織反應。

2015-2019年間，國内缺血性腦卒中神經介入器械市場規模從3.81億元增至2019年的19億元，復合增速達49.7%；同期國内顱内動脈狹窄神經介入器械市場規模從3.52億元增至5.05億元，復合增速達9.4%。

截至目前，國内市場共有9款取栓支架（用於急性缺血性腦卒中的取栓手術），包括4家國際公司及2家國内公司。最早（2015年12月7日）獲批的trevo provue由stryker及concentric生產，而心玮captor取栓支架獲批時間甚至晚於stryker的第二批產品trevo xp pro vue retriever。

神經介入抽吸導管方面，目前國内市場僅有penumbra生產的penumbra system max於2018奶奶5月2日獲批；另外，目前國内僅有一款由sinomed制造的神經介入球囊擴張導管上市。

在缺血性腦卒中預防器械領域，2019年其市場規模達6.9億元，4年内復合增速達186%。儘管心玮的兩項產品已處於nmpa注冊準備/審批之中，預計於2021年下半年/年中批準並進行商業化，然而該領域的國產廠商聖猶達醫療研發進展大幅領先對手：2015年9月29日其amplatzer心臟塞獲得批準，2020年5月9日更新產品amplatzer amulet左心耳封堵器獲得批準。

因此，對於這一領域的商業化進展，應當保守看待。

有意思的是出血性腦卒中神經介入醫療器械市場，雖然該市場同期復合增速小於缺血性腦卒中市場，但是2019年其規模為後者的1.89倍，然而心玮該領域的產品僅處於設計、注冊試驗及臨床試驗階段。

或許，心玮考慮的是未來市場潛在增長空間下的商業價值，但就目前的局面觀察，心玮仍然需要給出更多實際的證明。

總結

總體而言，隨著市場水漲船高，心玮或許存有局部的博弈價值，但投資者應當清醒，真實的價值應當由進取的產品兌現。