基石藥業-B(02616-HK)：舒格利單抗可為晚期非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇

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【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公佈，在2020年歐洲腫瘤内科學會亞洲年會線上年會上以口頭報告形式首次公佈了GEMSTONE-302研究詳細結果。結果顯示舒格利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療，作為晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療，顯著延長了研究者評估的無進展生存期(PFS)。結果達到統計學顯著性，且有臨床意義。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。

GEMSTONE-302是全球首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。該研究旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期，盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS和安全性等。

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand Pharmaceuticals公司(納斯達克股份交易代碼：LGND)授權引進的Omni Rat®轉基因動物平台研發，該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體内產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗具有獨特的優勢。

舒格利單抗已在中國完成I期劑量遞增研究。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個瘤種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，舒格利單抗正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究、一項淋巴瘤註冊性II期研究和四項分别在III/IV期NSCLC、胃癌和食管癌患者的III期註冊性臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期NSCLC患者的III期臨床試驗達到主要終點，中國國家藥品監督管理局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請。

截至2020年6月8日，研究共入組479例患者，期中分析資料顯示，舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，顯著延長患者的PFS，達到了研究的主要終點。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「GEMSTONE-302研究結果令人鼓舞，舒格利單抗聯合化療降低疾病進展或死亡風險50%，客觀緩解率高達61.4%，且安全耐受。這些優異的結果提示舒格利單抗相比已報過結果的PD-1/PD-L1單抗，具有同類最佳的潛力。目前中國國家藥監局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請。我們期待舒格利單抗能夠早日獲批，惠及更多患者。」

近年來肺癌發病率在中國持續增長。據報導，中國在2018年約有77萬新增肺癌病例。同樣在2018年，中國約有69萬肺癌導致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中，NSCLC佔肺癌的大多數。

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