百濟神州(06160-HK)安加維®在中國獲批並完成商業化上市

原創

【財華社訊】百濟神州(06160-HK)公布，於2020年11月19日宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准安加維®（地舒單抗注射液）用於預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件(SRE)。安加維®由安進公司開發，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其授權。此外，安加維®在中國已獲批用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤(GCTB)患者，並完成商業化上市。

安加維®獲批用於預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的SRE是基於共入組7,000餘例患者的四項隨機全球臨床試驗的結果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。在每項試驗中，主要評價指標為安加維®對比標準療法唑來膦酸，能夠在首次出現SRE時間上展示非劣效性。支持性的次要評價指標分別為能夠在首次出現SRE時間上、在首次及往後SRE時間上展示優效性。在預先設定的治療乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)以及包括非小細胞肺癌在內的其他實體瘤骨轉移的綜合分析中（p值<0.0001），安加維®較唑來膦酸，能夠顯著延長首次出現SRE的時間。

在治療多發性骨髓瘤引起的溶骨性病變中，安加維®在延長首次出現SRE時間上不劣於唑來膦酸。在接受安加維®治療的實體瘤骨轉移患者中，最常見的不良反應為乏力或衰弱、低磷血症以及噁心，最常見的嚴重不良反應為呼吸困難；導致試驗中斷最常見的不良反應為骨壞死和低鈣血症。在接受安加維®治療的多發性骨髓瘤患者中，最常見的不良反應為腹瀉、噁心、貧血、背痛、血小板減少症、外周水腫、低鈣血症、上呼吸道感染、皮疹和頭痛；最常見的嚴重不良反應為肺炎；導致試驗中斷最常見的不良反應為下頜骨壞死。所有在臨床試驗中觀察到的不良反應在安加維®以及唑來膦酸中均類似。

港交所原文