君實生物(01877-HK)回覆上交所問詢

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【財華社訊】君實生物(01877-HK)公布，早前接獲上海交易所的問詢函，就內地微信公眾號有文章質疑公司的主要產品等作出回覆。

11月12日午後，一篇自媒體發出的質疑君實生物研發能力的文章，文章質疑包括君實生物PD-1特瑞普利單抗在內的、多款上市和在研產品之研發環節存在問題，
在行業內引發廣泛關注。

11月12日晚間，上交所科創板公司監管部也向君實生物發去問詢函，要求公司就自媒體文章中質疑的內容進行進一步披露和說明。

昨晚，公司發出公布，指接獲問詢函後，已對其中問題進行審議及分析，並編製回覆，經確認， 公司認為該媒體文章關於公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

相關媒體提到其主要產品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)，「在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為97.7%。」

公司表示，「97.7%的所有不良反應發生率」來自於特瑞普利單抗說明書的 「HMO-JS001-II-CRP-01」研究，不良反應主要包括如皮疹、乏力、食慾下降、噁心、咳嗽、頭暈等1-2級(輕微)不良反應，3-4級不良反應發生率非常低。

根據特瑞普利單抗已獲批的《說明書》數據，「HMO-JS001-II-CRP-01」研究3級及以上不良反應發生率為28.9%，與藥物相關的嚴重不良反應的發生率為11.7%，在同類藥物中均處於較低的水平，顯示出良好的安全性和耐受性。

從臨床試驗患者安全風險控制角度，中重度肝功能或腎功能異常患者在臨床試驗中不符合入組標準而沒有入組臨床試驗，因此，產品的適用人群範圍在《說明書》中有明確說明：「本品在中度或重度肝功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推薦用於中、重度肝功能損傷的患者。」；「本品在中度或重度腎功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推薦用於中、重度腎功能損傷的患者。」

公眾號文章又指控「君實的研發團隊是一個大專生多過博士，一大半都是本科畢業的團隊」，公司表示，截至今年11月12日，全體員工中，本科及以上學歷的員工數量為1630人，佔員工總人數的70.08%，其中博士45人，碩士370人。截至11月12日，公司研發人員擁有本科及碩士學歷的研發人員佔研發人員總數量的88.23%。
 

港交所原文