雲頂新耀－B(01952-HK)報告NeflgArd關鍵性3期臨床試驗的關鍵資料

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【財華社訊】雲頂新耀－B(01952-HK)公布，佈其合作夥伴Calliditas Therapeutics AB（Calliditas，納斯達克股票代碼：CALT）報告了全球3期臨床試驗NefIgArd A部分獲得良好結果，該試驗分析了Nefecon®對比安慰劑治療199例原發性IgA腎病（IgAN）患者的療效。

該試驗達到了其主要目標，結果顯示在治療9個月後，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在統計學上顯著降低，在治療12個月後，有了顯著的持續性改善。該試驗還達到了關鍵的次要終點 — 顯示治療9個月後，即與安慰劑相比，患者腎小球濾過率(eGFR)估計
值存在統計學上的顯著差異。療效資料也表明，在與進展為終末期腎病（ESRD）相關的關鍵因素上具有顯著且有益的效果。此外，結果顯示Nefecon的耐受性普遍良好。

基於這些臨床資料，Calliditas計劃在2021年第一季度向美國食品藥物管理局(FDA)提交加速審批申請，並隨後在2021年上半年向歐洲藥品管理局提交有條件審批申請。此外，Calliditas還將繼續招募160名患者納入到該試驗的B部分，整個研究共360例受試者。該部分旨在作為確證性臨床研究、在未來藥品上市後持續完成，以證實Nefecon對腎臟的長期保護作用。

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