【財華社訊】復宏漢霖(02696-HK)公布，今日，公司研製的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液HLX14用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症的1期臨床研究於中國境內(不包括港澳台地區，下同)完成首例患者給藥。
本研究是一項在男性健康受試者中開展的HLX14的兩階段1期臨床試驗。第一階段為比較HLX14和歐洲市售的地舒單抗在皮下給藥後的藥物代謝動力學特徵、藥效學、安全性、耐受性和免疫原性的開放、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、4臂的研究，其主要目的是比較HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗的藥物代謝動力學特徵的相似性，次要目的是評估HLX14與對照藥的藥效學、安全性、耐受性和免疫原性的相似性。
HLX14是公司自主研發的Denosumab(英文商品名：Prolia®)的生物類似藥，擬用於治療高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症。
截至本公告日，於中國境內上市的地舒單抗包括Amgen Inc.的安加維® 、普羅力® 。根據IQVIA CHPA和IQVIA MIDASTM提供的資料，2019年度及2020年上半年度，地舒單抗於中國境內的銷售額分別約為人民幣47682元、90066元。2019年度，地舒單抗於全球範圍內的銷售額約為50.29億美元。
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