【財華社訊】復宏漢霖(02696-HK)公布，今日，公司研製的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液HLX14用於高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症的1期臨床研究於中國境內(不包括港澳台地區，下同)完成首例患者給藥。
本研究是一項在男性健康受試者中開展的HLX14的兩階段1期臨床試驗。第一階段為比較HLX14和歐洲市售的地舒單抗在皮下給藥後的藥物代謝動力學特徵、藥效學、安全性、耐受性和免疫原性的開放、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、4臂的研究，其主要目的是比較HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗的藥物代謝動力學特徵的相似性，次要目的是評估HLX14與對照藥的藥效學、安全性、耐受性和免疫原性的相似性。
HLX14是公司自主研發的Denosumab(英文商品名：Prolia®)的生物類似藥，擬用於治療高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症。
截至本公告日，於中國境內上市的地舒單抗包括Amgen Inc.的安加維® 、普羅力® 。根據IQVIA CHPA和IQVIA MIDASTM提供的資料，2019年度及2020年上半年度，地舒單抗於中國境內的銷售額分別約為人民幣47682元、90066元。2019年度，地舒單抗於全球範圍內的銷售額約為50.29億美元。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至 content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
財華財經APP下載 
或
按钮分享