金斯瑞(01548-HK)：全球首個SARS-COV-2中和抗體檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權

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【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548-HK)公布，於2020年11月6日紐約時間，公司直接全資附屬公司GenScript USA Inc.（GS美國）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予cPassTM SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒（cPassTM試劑盒）緊急使用授權。

cPassTM試劑盒是首個能在不使用活病毒的情況下專門檢測病人樣本中的中和抗體的商業化測試。中和抗體是公認的免疫生物標記。該測試測量正在從COVID-19康復或接種疫苗的患者體內中和抗體的存在。

與傳統方法不同，cPassTM試劑盒採用能以更可重複的方式生產的純蛋白質測量病人樣本中的中和抗體。不同於傳統方法需要生物安全三級(BSL3)實驗室及活病毒，cPass試劑盒可用於大部分標準實驗室，約一小時即可獲得結果，使其可廣泛用，且不同設施之間的結果更加一致。

「與通常用於檢測先前是否曾接觸病毒的基於抗體的商業化測試不同，cPassTM試劑盒能同時評估恢復期患者的既往暴露與中和抗體的存在」，集團生命科學事業部新產品管理副總裁David Martz表示，「cPassTM試劑盒也是評估疫苗性能的有價值的工具」。

新加坡國立大學新發傳染病重點研究項目主任王林發教授指出，「該cPassTM測試無須改動即可用於篩查感染SARS-CoV-2的動物，因其不依賴於物種」。

cPass試劑盒此前已在歐洲取得CE（歐洲合格認證）標誌。集團亦正在向中國醫療器械技術審評中心申請cPass試劑盒在中華人民共和國的授權。集團及其業務合作夥伴正竭盡全力在全球範圍內提供該試劑盒。

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