基石藥業－Ｂ(02616-HK)PD-L1抗體舒格利單抗治療成人R/RENKTL獲FDA療法認定

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【財華社訊】基石藥業－Ｂ(02616-HK)自願公布，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予其PD-L1 抗體舒格利單抗（CS1001）治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞/T 細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的突破性療法認定。

結外自然殺傷細胞/T 細胞淋巴瘤(ENKTL)屬於成熟 T 和 NK 細胞淋巴瘤的一個亞型。R/R ENKTL 惡性程度高且侵襲性強，預後較差。R/R ENKTL 患者在含門冬醯胺酶為基礎的標準方案失敗後，缺乏有效的挽救治療手段, 對傳統治療反應不佳。臨床醫生對於這類患者常常束手無策，因為疾病兇險，進展迅速，生存期極短，一年生存率不足 20%。

目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解(CR)率約為 6%。一線治療方案失敗後的患者正面臨著顯著的未被滿足的治療需求。在 2020 年中國臨床腫瘤協會年會上，舒格利單抗單藥治療 R/R ENKTL 患者的 CS1001-201 研究牽頭研究者中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授進行了口頭彙報。資料顯示，在 38 例療效可評估患者中，客觀緩解率(ORR)為44.7%，CR 率為 31.6%，中位緩解持續時間為 16.8 個月。接受給藥的 43 例患者，中位總

生存期 19.7 個月，一年總生存率為 55.5%。舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

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