康方生物－B(09926-HK)PD-1/CTLA-4雙抗新藥獲准納入「突破性治療藥物品種」

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【財華社訊】康方生物－B(09926-HK)公布，公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（研發代號：AK104）用於治療復發或轉移性宮頸鱗癌，獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）審核同意，納入「突破性治療藥物品種」，並在CDE官網公示。

為鼓勵研究和創製具有明顯臨床優勢的藥物，CDE發佈了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》文件。對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，並加強指導並促進藥物研發。另外，經評估符合相關條件的藥物，也可以在申請藥品上市許可時，提出附條件批准申請和優先審評審批申請。公司相信相關程序將有助於AK104加速藥物研發和產品上市。

目前，AK104正在澳大利亞、新西蘭、美國開展二綫╱三綫治療復發或轉移性宮頸癌的單臂註冊性臨床試驗。於2020年8月，AK104治療晚期宮頸癌的臨床試驗獲得美國食品藥品監督管理局(FTD)授予快速審批通道資格(FTD)。AK104的主要適應症還包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。

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