信達生物(01801-HK)：達伯舒聯合達攸同一線治療晚期肝癌的III期ORIENT-32研究達到主要研究終點

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【財華社訊】信達生物(01801-HK)公佈，達伯舒®(信迪利單抗註射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達到無進展生存期(「PFS」)及總生存期(「OS」)的主要研究終點。這是全球首個公佈達到主要研究終點的程序性細胞死亡蛋白1(「PD-1」)抑製劑聯合治療用於晚期肝癌一線治療的III期研究。

基於獨立數據監察委員會「(IDMC」)進行的期中分析，達伯舒®(信迪利單抗註射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)對比索拉非尼作為單藥治療，顯著延長了PFS及OS，達到預設的優效性標準。安全性特徵與既往報道的達伯舒®(信迪利單抗註射液)和達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)的研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在近期的學術會議上予以公佈。

根據IDMC的建議，該公司計劃就遞交達伯舒®(信迪利單抗註射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)用於晚期肝癌一線治療的新適應症上市申請(「sNDA」)與國家藥品監督管理局(「NMPA」)藥品審評中心進行溝通。

達伯舒®(信迪利單抗註射液)是本集團和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的適應症是用於治療至少經過二線係統化療的復發╱難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會淋巴瘤診療指南。2019年11月醫保國談中，達伯舒®(信迪利單抗註射液)是唯一進入國家醫保藥品目錄的PD-1抑製劑。

目前，肝癌是中國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年大約一半的新發和死亡肝癌病例發生在中國。中國約85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，與歐美國家有很大的不同。因此，針對中國肝癌患者開展臨床研究意義重大。目前，中國批準的晚期肝癌一線治療手段索拉非尼、侖伐替尼和化療療效有限。ORIENT-32研究的結果證明信迪利單抗聯合貝伐珠單抗在中國晚期肝癌一線治療中可延長患者的OS與PFS。該公司預期達伯舒®(信迪利單抗註射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)可以惠及更多肝癌患者。

ORIENT-32研究是一項評估達伯舒®(信迪利單抗註射液)聯合達攸同®(貝伐珠單抗生物類似藥)對比索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、開放式標簽的多中心研究(Clinical Trials.gov,NCT 03794440)。主要研究終點是OS和由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的PFS。