基石药业-B(02616-HK)公布抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗(CS1001)两项重要研究资料

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【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布，该公司在2020年中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上公布了抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗(CS1001)的两项重要研究资料，分别为1)舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENTKL)的CS1001-201研究和2)舒格利单抗联合化疗治疗胃腺癌或胃食管交界处腺癌(GE/GEJ)的CS1001-101研究。

舒格利单抗是由基石药业开发研究药物，如近期研究及早前报告相关资料表明，舒格利单抗在多种实体瘤和淋巴瘤中表现出良好的疗效及安全性，包括在近期针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行的关键性III期试验中显示出积极结果。

CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗R/RENKTL的单臂、多中心、关键性II期研究。其主要研究终点为经独立影像评估委员会(IRRC)评估的客观缓解率(ORR)，次要研究终点包括经研究者评估的ORR、经IRRC和研究者评估的完全缓解率(CR)、中位缓解持续时间(mDoR)、无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)等，并评估舒格利单抗的安全性及药代动力学(PK)和免疫原性。

CS1001-101研究是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者开展的旨在评估CS1001的安全性、耐受性、PK特征和抗肿瘤疗效的Ⅰ期研究。在CSCO2020年会上报导的是CS1001-101研究中舒格利单抗联合XELOX(卡培他滨和奥沙利铂)作为一线方案治疗无法进行手术的局部晚期或转移性GC/GEJIb期队列的疗效验证(PoC)资料。研究主要终点为联合疗法的初步抗肿瘤疗效。

舒格利单抗联合XELOX作为一线治疗方案在晚期GC/GEJ患者中具有显着的抗肿瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物标誌物分析显示PD-L1的表达水準与舒格利单抗联合XELOX的治疗效果具有潜在相关性。舒格利单抗已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究、一项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III/IV期NSCLC、胃癌和食管癌患者的III期注册性临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期NSCLC患者的III期临床试验达到主要终点，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。

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