基石藥業-B(02616-HK)公佈抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗(CS1001)兩項重要研究資料

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【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公佈，該公司在2020年中國臨床腫瘤協會(CSCO)學術年會上公佈了抗PD-L1單克隆抗體舒格利單抗(CS1001)的兩項重要研究資料，分别為1)舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/RENTKL)的CS1001-201研究和2)舒格利單抗聯合化療治療胃腺癌或胃食管交界處腺癌(GE/GEJ)的CS1001-101研究。

舒格利單抗是由基石藥業開發研究藥物，如近期研究及早前報告相關資料表明，舒格利單抗在多種實體瘤和淋巴瘤中表現出良好的療效及安全性，包括在近期針對非小細胞肺癌(NSCLC)患者進行的關鍵性III期試驗中顯示出積極結果。

CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療R/RENKTL的單臂、多中心、關鍵性II期研究。其主要研究終點為經獨立影像評估委員會(IRRC)評估的客觀緩解率(ORR)，次要研究終點包括經研究者評估的ORR、經IRRC和研究者評估的完全緩解率(CR)、中位緩解持續時間(mDoR)、無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)等，並評估舒格利單抗的安全性及藥代動力學(PK)和免疫原性。

CS1001-101研究是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評估CS1001的安全性、耐受性、PK特徵和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在CSCO2020年會上報導的是CS1001-101研究中舒格利單抗聯合XELOX(卡培他濱和奧沙利鉑)作為一線方案治療無法進行手術的局部晚期或轉移性GC/GEJIb期隊列的療效驗證(PoC)資料。研究主要終點為聯合療法的初步抗腫瘤療效。

舒格利單抗聯合XELOX作為一線治療方案在晚期GC/GEJ患者中具有顯著的抗腫瘤活性，並且具有良好的安全性和耐受性。初步生物標誌物分析顯示PD-L1的表達水準與舒格利單抗聯合XELOX的治療效果具有潛在相關性。舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利單抗在多個瘤種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，舒格利單抗正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期研究外，在中國，舒格利單抗正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究、一項淋巴瘤註冊性II期研究和四項分别在III/IV期NSCLC、胃癌和食管癌患者的III期註冊性臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期NSCLC患者的III期臨床試驗達到主要終點，基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。

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