海普瑞(09989-HK)依諾肝素鈉注射液取得FDA批准

日期:2020年9月22日 上午1:44

【財華社訊】海普瑞(09989-HK)公布,旗下全資附屬公司深圳市天道醫藥有限公司收到通知,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其註冊成為一家依諾肝素鈉注射液上市許可持有人(該持有人在仿製藥領域擁有廣泛的渠道和豐富的經驗,2019年實現淨銷售收入逾百億美元)的藥物及原料藥供應商。

藥品名稱為依諾肝素鈉注射液 (Enoxaparin Sodium Injection);適應症:預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓,伴或不伴有肺栓塞,臨床症狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死,與阿司匹林合用。用於血液透析體外循環中,防止血栓形成。

目前,集團旗下的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉注射液產品,已合共在35個國家獲批並在21個國家實現銷售,同時亦可向包括美國在內的其他15個國家的客戶供應依諾肝素鈉注射液。是次獲批也是深圳天道的依諾肝素鈉原料藥藥物主文件DMF(Drug Master File)在美國首次為FDA批准激活作用。
 

港交所原文

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