海普瑞(09989-HK)依诺肝素钠注射液取得FDA批准

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【财华社讯】海普瑞(09989-HK)公布，旗下全资附属公司深圳市天道医药有限公司收到通知，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其注册成为一家依诺肝素钠注射液上市许可持有人（该持有人在仿制药领域拥有广泛的渠道和丰富的经验，2019年实现净销售收入逾百亿美元）的药物及原料药供应商。

药品名称为依诺肝素钠注射液 (Enoxaparin Sodium Injection)；适应症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉內血栓形成），特別是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

目前，集团旗下的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠注射液产品，已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售，同时亦可向包括美国在內的其他15个国家的客户供应依诺肝素钠注射液。是次获批也是深圳天道的依诺肝素钠原料药药物主文件DMF（Drug Master File）在美国首次为FDA批准激活作用。
 

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