【財華社訊】海普瑞(09989-HK)公布，旗下全資附屬公司深圳市天道醫藥有限公司收到通知，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准其註冊成為一家依諾肝素鈉注射液上市許可持有人（該持有人在仿製藥領域擁有廣泛的渠道和豐富的經驗，2019年實現淨銷售收入逾百億美元）的藥物及原料藥供應商。
藥品名稱為依諾肝素鈉注射液 (Enoxaparin Sodium Injection)；適應症：預防靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈內血栓形成），特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床症狀不嚴重，不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用於血液透析體外循環中，防止血栓形成。
目前，集團旗下的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉注射液產品，已合共在35個國家獲批並在21個國家實現銷售，同時亦可向包括美國在內的其他15個國家的客戶供應依諾肝素鈉注射液。是次獲批也是深圳天道的依諾肝素鈉原料藥藥物主文件DMF（Drug Master File）在美國首次為FDA批准激活作用。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至 content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
或
按钮分享