康寧傑瑞(09966-HK)：FDA已向KN046授予孤兒藥資格

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【財華社訊】康寧傑瑞(09966-HK)公布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已向KN046授予孤兒藥資格。

KN046為公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司開發的一種重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，用於治療胸腺上皮腫瘤。這是集團獲得的第二個孤兒藥資格。早在2020年1月，KN035(集團開發的一種重組人源化單域抗體_獲美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療膽道癌。

KN046是集團研發的全球首創程序性死亡配體1(PD-L1)╱細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4)雙特異性抗體。KN046同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點，PD-L1及CTLA-4。於2020年，KN046在澳大利亞和中國已處於I期臨床試驗階段，並在美國和中國進入II期臨床試驗階段。目前，覆蓋10多種腫瘤(包括非小細胞肺癌(NSCLC)、三陰乳腺癌、食管鱗癌及胰腺癌)的10多項不同階段臨床試驗正在開展。該等臨床試驗結果初步顯示出KN046具有良好的安全性和有效性。

集團已在中國啟動多中心III期臨床試驗，以評估KN046聯合鉑基化療對IV期鱗狀NSCLC患者的療效及安全性。KN046有望成為第二代免疫腫瘤治療藥物的基石藥物之一。
 

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