基石藥業-B(02616-HK)擬向藥監局遞交新藥上市申請

日期:2020年8月6日 上午8:37
基石藥業-B(02616-HK)擬向藥監局遞交新藥上市申請

【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公布,抗PD-L1單抗CS1001注射液聯合化療用於IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的III期臨床試驗在計畫的期中分析中,經獨立資料監查委員會評估達到了預設的主要研究終點,結果具有統計學顯著性與臨床意義。

關鍵亮點:在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,研究者評估的无进展生存期(PFS)風險比HR (95%  CI)為0.5(0.39,0.64),p<0.0001。

CS1001聯合化療的中位PFS為7.8月,安慰劑聯合化療中位PFS為4.9月;亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1% 與PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益;盲態獨立中心審閱委員會評價的PFS結果與主要研究終點一致。其他次要終點資料也支持主要研究終點結果;及CS1001聯合化療的安全性良好,未發現新的安全性信號。

基石藥業計畫近期向國家藥品監督管理局遞交CS1001聯合化療一線治療NSCLC適應症的新藥上市申請。具體研究資料將於近期召開的學術會議中公佈。

港交所原文

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