【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548-HK)公布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已推薦將西達基奧侖賽（cilta-cel, LCAR-B38M CAR-T細胞製劑）納入突破性治療藥物認定，該藥物為在研的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
根據國家藥品監督管理局於2020年7月8日發佈的《突破性治療藥物認定審評工作程序（試行）》（2020年第82號），藥品評審中心於8月4日完成突破性治療藥物認定審核並推薦納入突破性治療藥物認定，將在國家藥品監督管理局網站公示五個工作日（2020年8月5日至2020年8月12日）後納入突破性治療藥物認定。Cilta-cel（LCAR-B38M CAR-T細胞製劑）的突破性治療藥物認定是基於正在中國進行的II期CARTIFAN-1(MMY2002、NCT03758417、CTR20181007)研究，正在美國(MMY2001、NCT03548207)和日本進行的cilta-cel (JNJ-4528)的Ib/II期CARTITUDE-1研究，以及在中國進行的I期首次人體臨床研究LEGEND-2(NCT03090659)。
cilta-cel指LCAR-B38M CAR-T細胞製劑和JNJ-4528。LCAR-B38M CAR-T細胞製劑是指在中國進行的研究中所使用的試驗用藥物，JNJ-4528是指在中國以外地區進行的研究中所使用的試驗用藥物，二者屬於相同的CAR-T細胞療法。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至 content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
或
按钮分享