金斯瑞生物科技(01548-HK)有一種藥被列為突破性治療藥物

日期:2020年8月6日 上午7:10
金斯瑞生物科技(01548-HK)有一種藥被列為突破性治療藥物

【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548-HK)公布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已推薦將西達基奧侖賽(cilta-cel, LCAR-B38M     CAR-T細胞製劑)納入突破性治療藥物認定,該藥物為在研的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

根據國家藥品監督管理局於2020年7月8日發佈的《突破性治療藥物認定審評工作程序(試行)》(2020年第82號),藥品評審中心於8月4日完成突破性治療藥物認定審核並推薦納入突破性治療藥物認定,將在國家藥品監督管理局網站公示五個工作日(2020年8月5日至2020年8月12日)後納入突破性治療藥物認定。Cilta-cel(LCAR-B38M     CAR-T細胞製劑)的突破性治療藥物認定是基於正在中國進行的II期CARTIFAN-1(MMY2002、NCT03758417、CTR20181007)研究,正在美國(MMY2001、NCT03548207)和日本進行的cilta-cel (JNJ-4528)的Ib/II期CARTITUDE-1研究,以及在中國進行的I期首次人體臨床研究LEGEND-2(NCT03090659)。

cilta-cel指LCAR-B38M   CAR-T細胞製劑和JNJ-4528。LCAR-B38M CAR-T細胞製劑是指在中國進行的研究中所使用的試驗用藥物,JNJ-4528是指在中國以外地區進行的研究中所使用的試驗用藥物,二者屬於相同的CAR-T細胞療法。
 

港交所原文

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