金斯瑞生物科技(01548-HK)有一种药被列为突破性治疗药物

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【财华社讯】金斯瑞生物科技(01548-HK)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已推荐将西达基奥仑赛（cilta-cel, LCAR-B38M     CAR-T细胞制剂）纳入突破性治疗药物认定，该药物为在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

根据国家药品监督管理局于2020年7月8日发布的《突破性治疗药物认定审评工作程序（试行）》（2020年第82号），药品评审中心于8月4日完成突破性治疗药物认定审核并推荐纳入突破性治疗药物认定，将在国家药品监督管理局网站公示五个工作日（2020年8月5日至2020年8月12日）后纳入突破性治疗药物认定。Cilta-cel（LCAR-B38M     CAR-T细胞制剂）的突破性治疗药物认定是基于正在中国进行的II期CARTIFAN-1(MMY2002、NCT03758417、CTR20181007)研究，正在美国(MMY2001、NCT03548207)和日本进行的cilta-cel (JNJ-4528)的Ib/II期CARTITUDE-1研究，以及在中国进行的I期首次人体临床研究LEGEND-2(NCT03090659)。

cilta-cel指LCAR-B38M   CAR-T细胞制剂和JNJ-4528。LCAR-B38M CAR-T细胞制剂是指在中国进行的研究中所使用的试验用药物，JNJ-4528是指在中国以外地区进行的研究中所使用的试验用药物，二者属于相同的CAR-T细胞疗法。
 

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