复星医药伙BioNTech在中国开始基于mRNA新冠疫苗的临床试验

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【财华社讯】上海复星医药(集团)(600196-CN)(02196-HK)和BioNTech SE(BioNTech)(BNTX)公布，在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

复星医药和BioNTech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品，该试验是BioNTech全球开发计划的一部分。在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，并确定剂量选择。

在临床研究的第一阶段，第一组接种的受试者将是健康的成年人(18至55岁)，然后是健康的老年人(55岁以上)。作为双剂量队列设计的一部分，受试者将接受两次注射，间隔21天，每次注射10微克或30微克候选疫苗或安慰剂。剂量范围的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的。受试者将在江苏省泰州I期临床基地受试。这项研究将按照中国的监管审批程序进行，并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。在德国和美国正在进行的临床研究将继续支持在中国的研究。