復星醫藥夥BioNTech在中國開始基於mRNA新冠疫苗的臨床試驗

日期:2020年8月5日 下午5:14
復星醫藥夥BioNTech在中國開始基於mRNA新冠疫苗的臨床試驗

【財華社訊】上海復星醫藥(集團)(600196-CN)(02196-HK)和BioNTech SE(BioNTech)(BNTX)公布,在獲得中國國家藥品監督管理局臨床試驗批準後,截至目前,已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。

復星醫藥和BioNTech正在中國共同開發針對新冠病毒的mRNA疫苗産品,該試驗是BioNTech全球開發計劃的一部分。在中國進行的臨床I期試驗計劃招募144名健康受試者,以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性,並確定劑量選擇。

在臨床研究的第一階段,第一組接種的受試者將是健康的成年人(18至55歲),然後是健康的老年人(55歲以上)。作為雙劑量隊列設計的一部分,受試者將接受兩次注射,間隔21天,每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。劑量範圍的選擇是基於此前在德國和美國進行的臨床試驗早期數據確定的。受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。這項研究將按照中國的監管審批程序進行,並進一步確認在德國和美國參與試驗的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當。在德國和美國正在進行的臨床研究將繼續支持在中國的研究。

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