【財華社訊】復宏漢霖-B(02696-HK)公布，近日，Accord Healthcare S.L.U.(公司商務合作夥伴Accord Healthcare Limited「Accord」的全資子公司)遞交的HLX02(注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®)(「HLX02」)用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌治療的營銷授權申請(Marketing Authorization Application, MAA)獲歐盟委員會(European Commission, EC)(「EC」)批准。此次獲批後，HLX02在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威(各自為歐洲經濟區(EEA)國家)獲得集中上市許可。
HLX02是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主開發的單抗生物類似藥，用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌適應症治療。2019年4月， HLX02的新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局受理，隨後被納入優先審評審批程序。
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