【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公布,公司之合作夥伴BlueprintMedicinesCorporation(納斯達克股份代號:BPMC)(BlueprintMedicines)於二零二零年七月上旬宣佈向美國食品和藥物監管局(FDA)提交了pralsetinib的新藥上市申請,用於治療晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)和RET融合陽性甲狀腺癌患者。
pralsetinib是一種在研口服、強效,高選擇性抑制RET融合和突變,包括預測性耐藥突變的精准靶向治療藥物,每日一次服用方便。BlueprintMedicines在美國FDA即時腫瘤學審評試點項目(RTOR專案)下提交了這一新藥上市申請,RTOR專案是美國FDA腫瘤卓越中心的一項新舉措。
RTOR專案旨在探索更高效的審查流程,以確保患者儘早獲得安全有效的治療,同時保持並提高美國FDA的審查品質。BlueprintMedicines於二零二零年五月宣佈,pralsetinib治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)在美國和歐盟的上市申請已分別獲得美國FDA受理和歐洲藥品管理局驗證。
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