復宏漢霖(02696-HK)上海生產基地通過GMP現場檢查

日期:2020年7月8日 上午8:02
復宏漢霖(02696-HK)上海生產基地通過GMP現場檢查

【財華社訊】復宏漢霖-B(02696-HK)公布,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥收到上海市藥品監督管理局頒發《藥品生產現場檢查結果告知書》,公司位於上海市徐匯區的生物藥生產基地順利通過上海市藥品監督管理局針對HLX02(注射用曲妥珠單抗)的原液生產南線及製劑生產一線的現場檢查。

HLX02(注射用曲妥珠單抗)是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主開發的單抗生物類似藥,用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃╱食管交界處腺癌適應症治療。2019年4月,HLX02(注射用曲妥珠單抗)的新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局受理,隨後被納入優先審評程序。

港交所原文

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