评估Panzyga® (NewGam)叁种不同剂量对慢性脱髓鞘多发性神经炎(CIDP)病患之有效性和安全性的ProCID研究最终结果在2020年AAN发表

瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma宣佈，ProCID研究结果壁报在美国神经学会(AAN) 2020年虚拟年会上首次分享。ProCID是第一项比较静脉注射免疫球蛋白(IVIg) Panzyga^® (NewGam)不同维持剂量用於治疗慢性脱髓鞘多发性神经炎(CIDP)病患的前瞻性研究。

IVIg是CIDP病患的最常见第一线治疗，CIDP是罕见的自身免疫型多发性神经病变。标準治疗方案为2.0 g/kg速效剂量，继以1.0 g/kg维持剂量每3週一次。指南建议递增IVIg维持剂量和频率以适合个别病患的需求¹。但多数临床研究仅评估单一维持剂量IVIg，迄今只有一项小样本的前瞻性、随机研究比较不同剂量²。因此，研究IVIg维持剂量超过1.0g/kg标準有重大临床意义。ProCID研究评估在此项对IVIg 之大样本研究中的Panzyga^®对CIPD病患的有效性：这是分析比较IVIG较低及较高维持剂量与1g/kg标準剂量的样本量最大的临床试验。

ProCID是前瞻性、双盲、随机、多中心的第叁期研究，评估Panzyga^®对CIDP病患的有效性和安全性，并比较Panzyga^®两种不同维持剂量（较高剂量2.0 g/kg和较低剂量0.5 g/kg）与标準给药方案1.0 g/kg每3週一次。该研究在9个国家的25个研究单位共招募142名病患。研究结果证实Panzyga^®标準剂量1.0 g/kg每3週一次对CIDP成人的有效性。为期24週的疗程结束时，约80% (55/69)的病患对治疗有所反应，调整后发炎性神经病变病因和治疗(INCAT)失能量表评分至少降低1分。结果同时显示的剂量效应为Panzyga^®剂量越大，病患出现反应的比例越高：0.5、1.0和2.0 g/kg治疗组中，按调整后INCAT评分视为有反应者分别为64.7%、79.7%和91.7%。Panzyga^®整体耐受性良好。

发表简报的壁报作者、ProCID研究指导委员会主席、约翰·霍普金斯大学医学院的David Cornblath教授评论道：“这项大样本研究比较IVIg叁种不同维持剂量用於治疗CIDP，结果显示Panzyga^®的剂量依赖性效应。在主要和次要有效性终点中均观察到此种剂量效应。该结果对临床工作者至关重要，因为他们会考虑使用最佳剂量的IVIg来扩大对病患的效益。我确信这项研究将得到广泛讨论。”

Octapharma董事会成员Olaf Walter补充道：“ProCID为不同给药方案提供的新见解将帮助医生依病患的个人需求来量身打造更好的CIDP疗法。我们很自豪能对扩大该病患群体的治疗选择有所贡献，这是我们改善病患生活之使命的一部分。”

ProCID研究结果证实Panzyga^®对CIDP病患的有效性和安全性，并提示标準给药方案对部分病患可能并非最佳选择。该研究的重要结果将有助於医生确定适合病患的剂量。

关於CIDP

CIDP是一种免疫型神经病变，特徵是渐进性肌肉无力和感觉功能受损。CIDP病患中只有20-30%可以治癒，其餘的则需要长期治疗³。多数病患遭受永久性失能。除IVIg外，其他第一线治疗选择还包括皮质类固醇和血浆置换。

关於Panzyga^®

Panzyga^®是10%的人类正常免疫球蛋白溶液，用於静脉注射给药。其製造过程透过结合以下叁个专用製程步骤来显着减少病毒：溶剂/洗涤剂处理、离子交换层析法和奈米过滤（20奈米），因此符合关於病毒安全性最佳实务的最新国际共识。Panzyga^®已在多个国家获准用於治疗原发性免疫缺陷和特发性血小板减少紫斑症。

关於ProCID研究

ProCID研究(NCT02638207)是前瞻性、双盲、随机、平行组、多中心的第叁期研究，评估每3週一次、最多24週的Panzyga^®标準维持剂量（1.0 g/kg）与较低（0.5 g/kg）及较高（2.0 g/kg）维持剂量对CIDP病患的有效性和安全性。该研究在25个研究单位进行，共招募142名病患接受Panzyga^®治疗。

关於Octapharma

Octapharma总部位於瑞士拉亨，是全世界最大的人类蛋白质製造商之一，致力於开发、生产源於人体血浆和人体细胞株的人类蛋白质。

Octapharma在全球雇用逾1万名员工，用叁大领域的产品为118个国家的病患治疗提供支援：血液科、免疫疗法、重症医护。

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的製造设施，年血浆产量合计约800万公升。

此外，Octapharma还在欧洲和美国经营逾140个血浆捐血中心。

参考文献
1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol 2010; 17: 356–63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.（欧洲神经学会/周边神经学会联盟慢性脱髓鞘多发性神经根神经炎治疗指南：欧洲神经学会/周边神经学会联盟联合工作组报告-第一修订版。《欧洲神经学杂誌》2010; 17: 356–63）
2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No To Shinkei 1999; 51: 127–35. （高剂量静脉注射免疫球蛋白治疗对慢性脱髓鞘多发性神经炎和多源性运动神经病变的临床功效。《脑与神经》1999; 51: 127–35）
3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326–33. （慢性脱髓鞘多发性神经炎疾病活动状态、临床研究标準建议和临床实务中的应用。《周边神经系统杂誌》2010;15:326–33）

原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20200518005269/en/

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