港股医药新兵康方生物：有备而来，大有可为

原創

日期：2020年4月21日 下午3:40作者：覃汉计 編輯：彭尚京

港股医药行业即将再添新兵强将。

在当前全球疫情加速蔓延及资本市场流动性充裕的背景下，医疗与生命科技行业再次成为市场关注的焦点。近期上市的生物科技股表现不俗，康宁杰瑞和诺诚健华上市首日均高开，而且接下几个月都稳步上扬，迄今康宁杰瑞比招股价高出近70%，诺诚健华上市近两个月，比招股价高出约50%。

在4月24日的香港资本市场上，我国临床阶段生物制药公司康方生物(09926-HK)将闪亮登场，敲响起象征企业里程碑发展的宏亮钟声，吸引众多投资者瞩目。据初步估计，康方生物获得了逾639倍公开发售超额认购，创下今年目前最高的1665亿港元冻资额，在今年上市的新股中有望以25.8亿港元的集资额问鼎“集资冻资双料王”。

那么，为何康方生物在资本市场如此受投资者欢迎？康方生物此次是有备而来，在产品研发、一体化生产、产品商业化等能力方面有着雄厚的根基，是港股生物制药板块不可估量的潜力股。

一体化药物开发实力强劲

获得市场的热烈反响，离不开康方生物拥有的全面一体化的强大内部研发能力。

成立至今，康方生物一直秉持着“成为一家在开发、生产及商业化病人可负担的下一代创新治疗性抗体方面处于全球领先地位企业”的宏伟愿景。在医药创新研发领域，康方生物极具远见，于2012年成功开发出全方位药物一体化开发平台(“ACE平台”)，涵盖了从药物研发、工艺开发、靶点验证、抗体发现及GMP标准生产的各种环节，几乎可以实现所有开发功能使公司能够进行从发现到CMC到生产的无缝技术转移。例如，康方生物的药物发现团队会在发现阶段即引入CMC标准评估研药物的商业可行性，从而可以在候选药物进入下一个开发阶段之前有效地解决任何问题。

此外，ACE平台结合了康方生物专有的TETRABODY技术，有助康方生物解决在开发和生产双特异性抗体方面CMC面临的主要挑战。可见，公司药物开发技术储备非常之雄厚。

双抗蓝海领跑者

在平台助力之下，康方生物来自全球知名药企工作多年的免疫学家、抗体药物研发和GMP生产专家组成的管理层阵容，已开发出中国最丰富及最多样化的抗体药物管线之一，涵盖了20多个药物开发项目，包括12个处于临床阶段的开发项目。

据招股书显示，康方生物有6个双特异性抗体（两个全球最先进入临床阶段），4个项目获得FDA的IND批准进入临床研究，这也让公司在生物制药行业核心的创新研发领域打下了牢不可破的根基。目前，公司处于临床开发后期阶段的产品包括 PD-1 抗体(penpulimab (AK105)和PD-1/CTLA-4 双特异性抗体(AK104)。

值得注意的是，真正展现康方生物具备较强研发能力及强大护城河的地方是其双抗药物领域。

据招股书显示，康方生物以其独特的Tetrabody双功能抗体技术，开发出的双抗领域双星——AK104和AK112都是全球首创，全球最先进入临床的双抗新药。

据悉，AK104是康方生物新型的、潜在首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破，显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和 CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

于2019年3月，AK104获得美国食品药品管理局的IND批准，并于2020年1月获得美国食品及药物管理局(FDA)针对晚期宫颈癌开展注册性临床研究的书面批准，现正在中国进行针对多种肿瘤类型的Ib/II期及II期研究。

展望未来，双特异性抗体市场潜力巨大。据弗若斯特沙利文报告显示，预计到2025年，双特异性抗体研发管线的增长速度可以达到常规单抗药物的三倍，随着全新双特异性抗体进入市场，同时已上市双特异性抗体获批更多适应症，市场规模达到80亿美元。

截至2019年中，全球有20多种双特异性抗体开发和生产的商业化技术平台。而国内在研的进入临床试验阶段的PD-(L)1双抗药物为7款，其中仅有康方生物的AK104和康宁杰瑞制药-B(09966-HK)的KN046进入了II期临床阶段。由此可见，在抢占双抗研发赛道的过程中，康方生物已走在国内前列，且未来市场前景十分广阔。

经验证内部生产能力出色

拥有强大的工艺开发和临床研究根基的同时，康方生物的一体化生产能力亦相当出色， 目前，康方生物已具备了遵从CMC以及GMP标准的生产工艺，在内部生产9种自主开发的临床阶段抗体候选药物，用4年时间打造了优异的生产往绩记录。

于2016年，康方生物建立了华南地区第一家采用具有中央控制系统的GE FlexFactory技术的生物制剂生产设施，从而使公司可以最短生产周期及较低经营成本来快速扩大生产规模或在各种候选药物之间切换生产。

目前，康方生物在中山市及广州市建造了生产设施。其中，中山生产设施占地面积约3,200平方米，现可容纳1,700升的生物反应器。

此外，康方生物正在广州一幅56,573平方米的土地上兴建另外一个新生产设施，估计总共可容纳最多40,000升的生物反应器，其中包括土地一期施工中配备的最多八个2,000升生物反应器，总容量达16,000升，预期于2020年底前完成安装及投入营运。于2020年1月，康方生物的广州商业化生产基地主体项目完成封顶。

因此，在产能方面，康方生物目前的生产工艺及生产设施足以支撑未来产品的商业化发展。

商业化前景广阔

康方生物十分重视研发药物的商业化进程，积极寻求与全球和国内制药公司的合作机会，包括对外授权及联合开发机会。

康方生物的AK105单抗得到了中国第一蓝筹股中国生物制药(01177-HK)主要附属公司正大天晴合作下的开发和商业化伙伴关系的支持。于2019年，康方生物与正大天晴成立了合资企业，为实现AK105的商业化推广，正大天晴将提供渠道，为康方生物AK105及其他产品的商业化之路保驾护航。

据悉，中国生物制药拥有约12,000名专业销售人员，是中国肿瘤领域最大的药品销售队伍之一，将为康方生物提供管道获得正大天晴强大的商业化能力的渠道。这将有助于康方生物快速有效地推出AK105，从而快速占领更多的市场份额，谱写光明的商业化前景。

同时，康方生物还独家锁定了中国生物制药旗下PD-1项目联合用药的专有权，跟包括安罗替尼在内的产品开展了多个注册性临床试验。

于2015年，康方生物将自主发现的CTLA-4单克隆抗体候选药物AK107的许可授予全球领先的制药公司默克(Merck)，向默克对外授权使用公司的CTLA-4抗体(AK107)，总代价高达2亿美元。根据弗若斯特沙利文，康方生物成为中国第一家向全球领先制药公司对外授权使用完全自主研发的单克隆抗体的生物技术公司，并且至今仍是其唯一一次从一家中国生物制药公司获授许可用业务于其核心业务领域。

此外，康方生物还与东瑞制药(02348-HK)组建合资企业以开发 ebronucimab (AK102) (PCSK9)和AK109 (VEGFR-2)。ebronucimab(AK102)可能是首个中国本土开发并销售予中国大量心血管病患者人口的PCSK9抑制剂，在心血管治疗领域具有强大的商业化能力。

通过发展这些合作关系，康方生物利用公司战略合作伙伴提供的商业化实力和分销渠道，高效及有效地将产品推向市场。实际上，康方生物不仅只是通过与外部合作推动其产品商业化，目前正在逐步构建内部销售队伍，为在国内直接销售若干候选药物做战略性储备。

现金流充裕，获多家知名投资机构力挺

在还未上市时，康方生物就获多方知名投资机构力挺，受到著名长线基金及国际专业医疗投资基金的支持和青睐。

2015年至今，康方生物共完成4轮融资，合计融资额超过14亿元。国内著名国字号风投基金深创投参与了全部4轮融资，期间包括交银国际、正心谷、汇桥资本、高特佳、香港嘉华集团等有名资本机构都抛来了橄榄枝。

到了2019年11月，康方生物完成了近1.5亿美元D轮融资，领投方为国内制药巨头中国生物制药及著名长线基金正心谷资本，同时，资本市场广为认可的顶级医疗基金如清池资本、奥博资本、AIHC Capital等跟投。

 康方生物近期还获得总金额约1.63亿美元(约12.7亿港元)的基石投资，投资人大牌云集，由世界顶级长线基金富达基金(Fidelity)和专业医疗投资基金清池资本(Lake Bleu)领衔，奥博资本(OrbiMed)、博裕资本(Boyu Capital)、Hudson Bay等国际大牌基金共同参与，阵容之强，可以说是近年生物科技股之最。

经过多轮融资以及公司营业额快速增长，康方生物目前现金流充裕，足以支持公司继续展开研发、生产以及商业化的发展。2019年，康方生物流动资产总值达12.56亿元，同比飙升1.75倍；现金及现金等价物达11.86亿元。

康方生物2018年及2019年的亏损分别为1.54亿元及3.46亿元，随着公司规模化生产及产品商业化的持续推进，预计公司离实现扭亏为盈已不远。

总结：康方生物拥有世界级领先的研发实力，在抗体药物领域地位显赫，特别是双抗候选药物方面研发能力雄厚。而公司一体化生产能力及商业合作能力非常的突出，这势必将加快公司向全球创新治疗性抗体行业领先企业的步伐。

发展前景方面，目前双抗赛道仍处于海蓝市场，未来市场潜力巨大，康方生物凭借强劲的综合竞争实力站上了行业的尖端，未来大有可为。