港股醫藥新兵康方生物:有備而來,大有可為
原創

日期:2020年4月21日 下午3:40作者:覃漢計 編輯:彭尚京
港股醫藥新兵康方生物:有備而來,大有可為

港股醫藥行業即將再添新兵強將。

在當前全球疫情加速蔓延及資本市場流動性充裕的背景下,醫療與生命科技行業再次成為市場關注的焦點。近期上市的生物科技股表現不俗,康寧傑瑞和諾誠健華上市首日均高開,而且接下幾個月都穩步上揚,迄今康寧傑瑞比招股價高出近70%,諾誠健華上市近兩個月,比招股價高出約50%。

在4月24日的香港資本市場上,我國臨床階段生物製藥公司康方生物(09926-HK)將閃亮登場,敲響起象徵企業里程碑發展的宏亮鐘聲,吸引眾多投資者矚目。據初步估計,康方生物獲得了逾639倍公開發售超額認購,創下今年目前最高的1665億港元凍資額,在今年上市的新股中有望以25.8億港元的集資額問鼎「集資凍資雙料王」。

那麽,為何康方生物在資本市場如此受投資者歡迎?康方生物此次是有備而來,在產品研發、一體化生產、產品商業化等能力方面有著雄厚的根基,是港股生物製藥板塊不可估量的潛力股。

一體化藥物開發實力強勁

獲得市場的熱烈反響,離不開康方生物擁有的全面一體化的強大内部研發能力。

成立至今,康方生物一直秉持著「成為一家在開發、生產及商業化病人可負擔的下一代創新治療性抗體方面處於全球領先地位企業」的宏偉願景。在醫藥創新研發領域,康方生物極具遠見,於2012年成功開發出全方位藥物一體化開發平台(「ACE平台」),涵蓋了從藥物研發、工藝開發、靶點驗證、抗體發現及GMP標準生產的各種環節,幾乎可以實現所有開發功能使公司能夠進行從發現到CMC到生產的無縫技術轉移。例如,康方生物的藥物發現團隊會在發現階段即引入CMC標準評估研藥物的商業可行性,從而可以在候選藥物進入下一個開發階段之前有效地解決任何問題。

此外,ACE平台結合了康方生物專有的TETRABODY技術,有助康方生物解決在開發和生產雙特異性抗體方面CMC面臨的主要挑戰。可見,公司藥物開發技術儲備非常之雄厚。

雙抗藍海領跑者

在平台助力之下,康方生物來自全球知名藥企工作多年的免疫學家、抗體藥物研發和GMP生產專家組成的管理層陣容,已開發出中國最豐富及最多樣化的抗體藥物管線之一,涵蓋了20多個藥物開發項目,包括12個處於臨床階段的開發項目。

據招股書顯示,康方生物有6個雙特異性抗體(兩個全球最先進入臨床階段),4個項目獲得FDA的IND批準進入臨床研究,這也讓公司在生物製藥行業核心的創新研發領域打下了牢不可破的根基。目前,公司處於臨床開發後期階段的產品包括 PD-1 抗體(penpulimab (AK105)和PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體(AK104)。

值得注意的是,真正展現康方生物具備較強研發能力及強大護城河的地方是其雙抗藥物領域。

據招股書顯示,康方生物以其獨特的Tetrabody雙功能抗體技術,開發出的雙抗領域雙星——AK104和AK112都是全球首創,全球最先進入臨床的雙抗新藥。

據悉,AK104是康方生物新型的、潛在首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體,是腫瘤免疫治療領域新的嘗試和突破,顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯合療法的臨床療效以及PD-1和 CTLA-4單克隆抗體聯合療法無法提供的良好安全性。

於2019年3月,AK104獲得美國食品藥品管理局的IND批準,並於2020年1月獲得美國食品及藥物管理局(FDA)針對晚期宮頸癌開展註冊性臨床研究的書面批準,現正在中國進行針對多種腫瘤類型的Ib/II期及II期研究。

展望未來,雙特異性抗體市場潛力巨大。據弗若斯特沙利文報告顯示,預計到2025年,雙特異性抗體研發管線的增長速度可以達到常規單抗藥物的三倍,隨著全新雙特異性抗體進入市場,同時已上市雙特異性抗體獲批更多適應症,市場規模達到80億美元。

截至2019年中,全球有20多種雙特異性抗體開發和生產的商業化技術平台。而國内在研的進入臨床試驗階段的PD-(L)1雙抗藥物為7款,其中僅有康方生物的AK104和康寧傑瑞製藥-B(09966-HK)的KN046進入了II期臨床階段。由此可見,在搶佔雙抗研發賽道的過程中,康方生物已走在國内前列,且未來市場前景十分廣闊。

經驗證内部生產能力出色

擁有強大的工藝開發和臨床研究根基的同時,康方生物的一體化生產能力亦相當出色, 目前,康方生物已具備了遵從CMC以及GMP標準的生產工藝,在内部生產9種自主開發的臨床階段抗體候選藥物,用4年時間打造了優異的生產往績記錄。

於2016年,康方生物建立了華南地區第一家採用具有中央控製系統的GE FlexFactory技術的生物製劑生產設施,從而使公司可以最短生產週期及較低經營成本來快速擴大生產規模或在各種候選藥物之間切換生產。

目前,康方生物在中山市及廣州市建造了生產設施。其中,中山生產設施佔地面積約3,200平方米,現可容納1,700升的生物反應器。

此外,康方生物正在廣州一幅56,573平方米的土地上興建另外一個新生產設施,估計總共可容納最多40,000升的生物反應器,其中包括土地一期施工中配備的最多八個2,000升生物反應器,總容量達16,000升,預期於2020年底前完成安裝及投入營運。於2020年1月,康方生物的廣州商業化生產基地主體項目完成封頂。

因此,在產能方面,康方生物目前的生產工藝及生產設施足以支撐未來產品的商業化發展。

商業化前景廣闊

康方生物十分重視研發藥物的商業化進程,積極尋求與全球和國内製藥公司的合作機會,包括對外授權及聯合開發機會。

康方生物的AK105單抗得到了中國第一藍籌股中國生物製藥(01177-HK)主要附屬公司正大天晴合作下的開發和商業化夥伴關係的支持。於2019年,康方生物與正大天晴成立了合資企業,為實現AK105的商業化推廣,正大天晴將提供渠道,為康方生物AK105及其他產品的商業化之路保駕護航。

據悉,中國生物製藥擁有約12,000名專業銷售人員,是中國腫瘤領域最大的藥品銷售隊伍之一,將為康方生物提供管道獲得正大天晴強大的商業化能力的渠道。這將有助於康方生物快速有效地推出AK105,從而快速佔領更多的市場份額,譜寫光明的商業化前景。

同時,康方生物還獨家鎖定了中國生物製藥旗下PD-1項目聯合用藥的專有權,跟包括安羅替尼在内的產品開展了多個註冊性臨床試驗。

於2015年,康方生物將自主發現的CTLA-4單克隆抗體候選藥物AK107的許可授予全球領先的製藥公司默克(Merck),向默克對外授權使用公司的CTLA-4抗體(AK107),總代價高達2億美元。根據弗若斯特沙利文,康方生物成為中國第一家向全球領先製藥公司對外授權使用完全自主研發的單克隆抗體的生物技術公司,並且至今仍是其唯一一次從一家中國生物製藥公司獲授許可用業務於其核心業務領域。

此外,康方生物還與東瑞製藥(02348-HK)組建合資企業以開發 ebronucimab (AK102) (PCSK9)和AK109 (VEGFR-2)。ebronucimab(AK102)可能是首個中國本土開發並銷售予中國大量心血管病患者人口的PCSK9抑製劑,在心血管治療領域具有強大的商業化能力。

通過發展這些合作關係,康方生物利用公司戰略合作夥伴提供的商業化實力和分銷渠道,高效及有效地將產品推向市場。實際上,康方生物不僅只是通過與外部合作推動其產品商業化,目前正在逐步構建内部銷售隊伍,為在國内直接銷售若幹候選藥物做戰略性儲備。

現金流充裕,獲多家知名投資機構力挺

在還未上市時,康方生物就獲多方知名投資機構力挺,受到著名長線基金及國際專業醫療投資基金的支持和青睐。

2015年至今,康方生物共完成4輪融資,合計融資額超過14億元。國内著名國字號風投基金深創投參與了全部4輪融資,期間包括交銀國際、正心谷、匯橋資本、高特佳、香港嘉華集團等有名資本機構都抛來了橄榄枝。

到了2019年11月,康方生物完成了近1.5億美元D輪融資,領投方為國内製藥巨頭中國生物製藥及著名長線基金正心谷資本,同時,資本市場廣為認可的頂級醫療基金如清池資本、奧博資本、AIHC Capital等跟投。

 康方生物近期還獲得總金額約1.63億美元(約12.7億港元)的基石投資,投資人大牌雲集,由世界頂級長線基金富達基金(Fidelity)和專業醫療投資基金清池資本(Lake Bleu)領銜,奧博資本(OrbiMed)、博裕資本(Boyu Capital)、Hudson Bay等國際大牌基金共同參與,陣容之強,可以說是近年生物科技股之最。

經過多輪融資以及公司營業額快速增長,康方生物目前現金流充裕,足以支持公司繼續展開研發、生產以及商業化的發展。2019年,康方生物流動資產總值達12.56億元,同比飙升1.75倍;現金及現金等價物達11.86億元。

康方生物2018年及2019年的虧損分别為1.54億元及3.46億元,隨著公司規模化生產及產品商業化的持續推進,預計公司離實現扭虧為盈已不遠。

總結:康方生物擁有世界級領先的研發實力,在抗體藥物領域地位顯赫,特别是雙抗候選藥物方面研發能力雄厚。而公司一體化生產能力及商業合作能力非常的突出,這勢必將加快公司向全球創新治療性抗體行業領先企業的步伐。

發展前景方面,目前雙抗賽道仍處於海藍市場,未來市場潛力巨大,康方生物憑借強勁的綜合競爭實力站上了行業的尖端,未來大有可為。

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