【財華社訊】復宏漢霖-B(02696-HK)公佈，公司研制的用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定性或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療的重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液(「HLX13」)的臨床試驗申請已於近日獲國家藥品監督管理局(「NMPA」)受理。
公司自主研發的HLX13為Ipilimumab的生物類似藥，主要用於治療：1、無法切除或轉移性黑色素瘤；2、黑色素瘤的輔助治療；3、晚期腎細胞癌；4、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌。CTLA-4主要表達在調節性T細胞(Treg)和活化的T細胞上，通過與CD28競爭抗原呈遞細胞上的B7配體(B7-1和B7-2)，從而抑制T細胞的增殖和細胞因數(IL-2和IFN-γ)產生。Ipilimumab通過阻斷CTLA-4與配體的結合，增強免疫反應進而達到殺傷腫瘤的目的。
截至公告發布，於全球上市的CTLA-4靶點的單克隆抗體藥品有BristolMyers Squibb的Yervoy®(Ipilimumab)，於中國境內(不包括港澳台地區)尚無同靶點的同類藥物上市。根據IQVIA CHPA資料(由IQVIA提供，IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者)，2018年度， Yervoy®(Ipilimumab)於全球銷售額約為13.28億美元。
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