从筚路蓝缕到军备竞赛，康宁杰瑞做生物药的Alpha潜力有多大？

原創

12月2日至5日，做抗体创新药和类似药研发的康宁杰瑞（09966-HK）正式公开招股，预计将在12月12日在港股主板挂牌。如无意外，这将是继行业重磅医保目录谈判落地后正式登陆资本市场的第一只医药股。

康宁杰瑞以每股9.1元至10.2元招股，发售1.794亿股。其中10%公开发售，90%国际配售，集资额16.33亿元至18.3亿元。一手1000股，入场费10302.79元。该公司指出，上市集资所得其中约75%用于核心药的发展；约15%用于苏州建设新的生产及研发设施；约10%用于一般营运资金。

目前康宁杰瑞共引入7名基石投资者，合计认购1.33亿美元（约10.37亿港元）股份，其中包括以“小分子制剂创新”和“国际化”两个标签为业界所熟知的绿叶制药（02186-HK）。笔者留意到，近日绿叶制药在生物药领域的动作不断，而这次对康宁杰瑞的战略性投资更是符合转型的逻辑。那么，对于这家尚未盈利的生物制剂平台的药企来讲，它的看点又在哪里？

产品对应重点品种、适应症、靶点

日前，医保局组织下的医保目录谈判成功的药品名单已经公布。不同于带量采购谈判，医保目录准入药物谈判主要针对那些临床价值高、但价格昂贵，或是对医保基金影响比较大的专利独家品种，还包括近几年新上市的一类新药。

从品种的划分上，新增谈成的70个药物中有52个属于化药和生物药，其中包括5个基本药物、22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病用药（涉及糖尿病、乙肝、风湿类关节炎）以及4个儿童药。从数量上可见谈判重点已经偏向抗癌药。

从适应症分布情况来看，新纳入的抗癌药（有专利）主要的治疗领域——肺癌、直肠癌、乳腺癌，均位于中美两国前十种最常见癌症之列。对比2018年至2030年（预测）这三种癌种在中国的发病数和增长率，可料想其对应的肿瘤药物市场规模应是较大的。

通过仔细比较靶点我们还可以发现，这8款谈判成功的专利抗癌药中仅有的2款生物创新药，分别是罗氏的帕妥珠单抗注射液和信达生物(01801-HK)的信迪利单抗注射液，即是抗HER2单抗和抗PD-1单抗；而这2款单抗生物药与同为抗癌药的其他药品相比，单价最高。

至此，站在药物对应的市场规模和药企盈利的角度，实际上本轮医保目录谈判已经从重点品种、适应症竞争、对应靶点等多个角度，为药企未来研发新药指了一条明路。而恰好，今日新招股的康宁杰瑞的管线储备全中当前研发的“大热门”。

招股书显示，目前康宁杰瑞有11个研发项目在同时开展，共8种肿瘤候选药物，其中有4种处于临床阶段。KN046（核心候选药物）适应的具体癌种包括实体瘤、非小细胞肺癌、三阴乳腺癌和胰腺癌，靶点为PD-L1/CTLA 4；KN026对应的靶点为HER2/HER 2，适应症为转移性乳腺癌、胃癌和胃食管结合部癌。

另外值得一提的是，在2019年前3季度申报港股的无利润生物医药公司之列，康宁杰瑞产品涉及的癌症种类是最全的。根据弗若斯特沙利文报告，整个生物药物市场最大的子市场是单抗药物，而单抗药物市场中癌症肿瘤是最大的市场领域。

核心产品研发进度落后

成立于2009年的康宁杰瑞，起步阶段是做凝血因子，后来主要业务专项做抗体创新药和类似药的研发；它的抗PD-L1单抗在2011年立项，而2011年刚好是抗体药物成为中国制药产业新风向的节点。

中国抗体药产业的发展起步相对较晚，萌芽期是在2000年至2008年。这段期间因为制药产业整体技术水平不高，药物研发主要以仿制药、化学药为主，而抗体药物先驱只有极少数（比如被三生制药收购的中信国健）。2009年起，受益于海外科学家回国创业的人口红利，各大型药企开始通过各种方式布局单抗药物的研发。

从发展史的角度，国内抗体产业之所以会出现梯队的分层，根本原因是缺少通过时间累积下来的研发经验。产业一旦出现新风向，药企就会纷至沓来，这就往往做成某单一赛道的拥挤。因此无论是抗PD-1单抗还是抗HER2单抗的研发管线，都是遍布大中小型药企的红海。

目前，康宁杰瑞正处于整个单抗研发的成长期，布局以研发为主，缺少上市的重磅药物。包括核心产品KN046在内，康宁杰瑞共有4款药品正处于临床试验2期（有1个项目正处于临床试验3期），这样的研发进度对于拥挤的同靶点竞争格局来讲无疑是落后的。

写在最后

《康宁杰瑞：做前瞻抗体的开发，是否值得更多期待？》一文中，笔者曾着重介绍康宁杰瑞其中一个优势：它是国内仅有的几家研发双抗药的药企之一，而且它的KN046可能成为全球首个同时针对PD-L1及CTLA-4的BsAb（双特异性单克隆抗体）。正如它的创始人所言，康宁杰瑞的使命是为全球患者提供世界一流的创新生物制剂疗法。

不过，这种敢做第一个吃螃蟹的前瞻性眼光背后，可能将会承受更多的风险。在康宁杰瑞开展的业务和研发管线上，我们可以看到今年港股或科创板上市的医药企业的一些普遍的特征，比如它们都在前路光景无限好的赛道上，潜力无限，但距离商业化还有相当长的一段路。