從筚路藍縷到軍備競賽，康寧傑瑞做生物藥的Alpha潛力有多大？

原創

12月2日至5日，做抗體創新藥和類似藥研發的康寧傑瑞（09966-HK）正式公開招股，預計將在12月12日在港股主板掛牌。如無意外，這將是繼行業重磅醫保目錄談判落地後正式登陸資本市場的第一只醫藥股。

康寧傑瑞以每股9.1元至10.2元招股，發售1.794億股。其中10%公開發售，90%國際配售，集資額16.33億元至18.3億元。一手1000股，入場費10302.79元。該公司指出，上市集資所得其中約75%用於核心藥的發展；約15%用於蘇州建設新的生產及研發設施；約10%用於一般營運資金。

目前康寧傑瑞共引入7名基石投資者，合計認購1.33億美元（約10.37億港元）股份，其中包括以「小分子製劑創新」和「國際化」兩個標簽為業界所熟知的綠葉製藥（02186-HK）。筆者留意到，近日綠葉製藥在生物藥領域的動作不斷，而這次對康寧傑瑞的戰略性投資更是符合轉型的邏輯。那麽，對於這家尚未盈利的生物製劑平台的藥企來講，它的看點又在哪里？

產品對應重點品種、適應症、靶點

日前，醫保局組織下的醫保目錄談判成功的藥品名單已經公佈。不同於帶量採購談判，醫保目錄準入藥物談判主要針對那些臨床價值高、但價格昂貴，或是對醫保基金影響比較大的專利獨家品種，還包括近幾年新上市的一類新藥。

從品種的劃分上，新增談成的70個藥物中有52個屬於化藥和生物藥，其中包括5個基本藥物、22個抗癌藥、7個罕見病用藥、14個慢性病用藥（涉及糖尿病、乙肝、風濕類關節炎）以及4個兒童藥。從數量上可見談判重點已經偏向抗癌藥。

從適應症分佈情況來看，新納入的抗癌藥（有專利）主要的治療領域——肺癌、直腸癌、乳腺癌，均位於中美兩國前十種最常見癌症之列。對比2018年至2030年（預測）這三種癌種在中國的發病數和增長率，可料想其對應的腫瘤藥物市場規模應是較大的。

通過仔細比較靶點我們還可以發現，這8款談判成功的專利抗癌藥中僅有的2款生物創新藥，分别是羅氏的帕妥珠單抗注射液和信達生物(01801-HK)的信迪利單抗注射液，即是抗HER2單抗和抗PD-1單抗；而這2款單抗生物藥與同為抗癌藥的其他藥品相比，單價最高。

至此，站在藥物對應的市場規模和藥企盈利的角度，實際上本輪醫保目錄談判已經從重點品種、適應症競爭、對應靶點等多個角度，為藥企未來研發新藥指了一條明路。而恰好，今日新招股的康寧傑瑞的管線儲備全中當前研發的「大熱門」。

招股書顯示，目前康寧傑瑞有11個研發項目在同時開展，共8種腫瘤候選藥物，其中有4種處於臨床階段。KN046（核心候選藥物）適應的具體癌種包括實體瘤、非小細胞肺癌、三陰乳腺癌和胰腺癌，靶點為PD-L1/CTLA 4；KN026對應的靶點為HER2/HER 2，適應症為轉移性乳腺癌、胃癌和胃食管結合部癌。

另外值得一提的是，在2019年前3季度申報港股的無利潤生物醫藥公司之列，康寧傑瑞產品涉及的癌症種類是最全的。根據弗若斯特沙利文報告，整個生物藥物市場最大的子市場是單抗藥物，而單抗藥物市場中癌症腫瘤是最大的市場領域。

核心產品研發進度落後

成立於2009年的康寧傑瑞，起步階段是做凝血因子，後來主要業務專項做抗體創新藥和類似藥的研發；它的抗PD-L1單抗在2011年立項，而2011年剛好是抗體藥物成為中國製藥產業新風向的節點。

中國抗體藥產業的發展起步相對較晚，萌芽期是在2000年至2008年。這段期間因為製藥產業整體技術水平不高，藥物研發主要以仿製藥、化學藥為主，而抗體藥物先驅只有極少數（比如被三生製藥收購的中信國健）。2009年起，受益於海外科學家回國創業的人口紅利，各大型藥企開始通過各種方式佈局單抗藥物的研發。

從發展史的角度，國内抗體產業之所以會出現梯隊的分層，根本原因是缺少通過時間累積下來的研發經驗。產業一旦出現新風向，藥企就會紛至沓來，這就往往做成某單一賽道的擁擠。因此無論是抗PD-1單抗還是抗HER2單抗的研發管線，都是遍佈大中小型藥企的紅海。

目前，康寧傑瑞正處於整個單抗研發的成長期，佈局以研發為主，缺少上市的重磅藥物。包括核心產品KN046在内，康寧傑瑞共有4款藥品正處於臨床試驗2期（有1個項目正處於臨床試驗3期），這樣的研發進度對於擁擠的同靶點競爭格局來講無疑是落後的。

寫在最後

《康寧傑瑞：做前瞻抗體的開發，是否值得更多期待？》一文中，筆者曾著重介紹康寧傑瑞其中一個優勢：它是國内僅有的幾家研發雙抗藥的藥企之一，而且它的KN046可能成為全球首個同時針對PD-L1及CTLA-4的BsAb（雙特異性單克隆抗體）。正如它的創始人所言，康寧傑瑞的使命是為全球患者提供世界一流的創新生物製劑療法。

不過，這種敢做第一個吃螃蟹的前瞻性眼光背後，可能將會承受更多的風險。在康寧傑瑞開展的業務和研發管線上，我們可以看到今年港股或科創板上市的醫藥企業的一些普遍的特徵，比如它們都在前路光景無限好的賽道上，潛力無限，但距離商業化還有相當長的一段路。