醫改意志堅定，第二場中國版「專利懸崖」即將開局

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11月20日，國務院總理主持召開國務院常務會議，部署深化醫藥衛生體制改革，進一步推進藥品集中採購和使用，並確定有關稅收優惠政策和通過了《中華人民共和國城市維護建設稅法（草案）》。

會議再一次強調，要擴大集中採購和使用藥品品種範圍，優先將原研藥與仿製藥價差較大的品種，及通過仿製藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中採購，以帶量採購促進藥價實質性降低。而在本月15日，國務院印發的文件¹中已經明確了第二輪帶量採購的時間。

該文件指出，2019年12月前，全國各省份要全面執行國家組織藥品集中採購和使用改革試點25種藥品的採購和使用政策。2020年，按照國家統一部署，擴大國家組織集中採購和使用藥品品種範圍。這與同日剛剛完成的醫保談判思路一致。

國家對供給側改革意志堅定，預示著帶量採購將會繼續成為供給側改革中的常態化操作。長期來看，過往「以藥養醫」的時代已經結束。政府頂層設計下的三醫聯動從支付端開始，發起對醫藥、醫療兩大領域的供給側改革，來確保醫保基金的可持續管理，並最終滿足全民醫療需求。從藥企的角度，則是促使產業核心競爭力向國際化水平過渡。

中國版的專利懸崖，對海外和本土的藥企影響分化

今年9月24日，第一次「4+7」帶量採購擴面正式啓動。按照《聯盟地區藥品集中採購文件》規定，該次擴面將「4+7」試點的25個產品從原有的「4+7」區域推廣到全國25個省份。

為保證藥品在全國範圍内能夠穩定供應，醫保局招標的規則從原來的獨家採購、一家中標改為鼓勵低價、多家中標。這在一定程度上緩解此前獨家中標帶來巨大的風險，不過競爭格局較差的品種依然面對價格腰斬的壓力。

對藥企來講，多家中標的新規影響有好有壞。在部分競爭格局較好的品種中，原研藥藥企從上輪的落標中得以喘息，以「4+7」中標價換取重新獲得的市場機會；部分難以接受「4+7」價格的原研藥藥企則依舊選擇戰略性放棄中國市場。

而本土企業仍然是帶量採購擴面的大赢家。主觀上要有降價意識，客觀上要有降價空間，只會是那些原料-製劑一體化、產品數量多、佈局梯度銜接較好而且一致性評價競爭格局較好的頭部製藥企業。事實上，隨著醫保覆蓋擴大，藥品可及性提高和人口老齡化程度加深，中國是原研藥藥企很難割舍的市場。這意味著本土企業將在第二輪帶量採購中面臨更加嚴峻的仿製藥挑戰。

第二輪帶量採購細則將進一步成熟

由於帶量採購主要是針對仿製藥的——參與帶量採購的前提是要通過仿製藥的一致性評價，否則不能進入集採範圍，因此從通過一致性評價品種的情況來看，參與第二輪帶量採購的品種相當充足。

根據中信證券統計，截至10月13日，共有382個品種通過一致性評價。不考慮第一批帶量採購中標的25個品種，則共有43個品種有2家或2家以上企業通過一致性評價，62個品種有1家企業通過一致性評價。未來會有更多的品種和藥企入局，第二批帶量採購可供選擇的範圍將進一步擴大，而仿製藥行業利潤回歸到合理水平的趨勢不變。

醫保局對提升常用藥的可及性有著不可比擬的決心。原定於11月11日至13日完成的醫保談判推遲至15日才全部完成，體現了醫保局對納入醫保品種的慎重。帶量採購省下來的醫保資金，為醫保局騰出了較大的支付空間，未來談判和動態調整都會成為帶量採購的常態。

在帶量採購的執行中，一些較不合理的問題，比如產能能否供應到位、藥品是否屬常用藥、醫保支付覆蓋多少、醫院的利潤如何合理分配等等，仍在積極調整和改進中。目前，全國已有海南、廣東、湖南、吉林、河南、甘肅、安徽、湖北等多個省份發文確定了擴圍結果執行時間，山東、山西等其他省份也就著手嘗試試點擴圍工作發佈了徵求意見稿。

隨著帶量採購在全國範圍内推廣開來，除了大眾普遍關注的創新藥入圍、仿製藥降價，產業鏈的醫藥流通和連鎖藥店的企業也將面臨整合問題——假若銷售能力被逐步弱化，如何才能體現企業的經營效率？答案可能在其對終端（藥店，甚至是患者）的把控上。

附註1. 文件為國務院深化醫藥衛生體製改革領導小組印發的《關於進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體製改革經驗的通知》