李氏大藥廠(00950-HK)治療痤瘡藥臨床研究已成功完成招募患者

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【財華社訊】李氏大藥廠(00950-HK)自願性公布，於2019年11月22日，該公司間接非全資附屬公司China  Ophthalmology  Focus  Limited(COPFL)於中國進行的阿達帕林－克林霉素複方凝膠III期臨床研究已成功完成招募患者。此阿達帕林－克林霉素複方凝膠測試(clinicaltrials.gov登記號碼：NCT03615768)是一項在中國進行旳三期、多中心、隨機、單盲、平行分組、陽性對照臨床研究。

本次III期臨床試驗的設計是在2017年成功完成II期研究後與中國藥品審評中心協商後的結果。本次研究涉及28個臨床試驗中心，在中國招募合共1617名患者，其中包括95名年齡在12至18歲之間的青少年。

研究分為三個干預組，各組患者分別：i)每晚接受一次0.1%阿達帕林及1%克林霉素的混合凝膠治療，或ii）每晚接受一次0.1%阿達帕林凝膠治療，或iii）每日接受兩次1%磷酸克林霉素凝膠治療。治療為期12週，並且在治療期間會同時量度療效及安全性參數。主要療效終點指標為治療結束時（第85+╱-3天）各組受試患者的總皮損計數較基線百分比的變化，以及各組受試者之研究者總體評估(IGA)評分降低2級的比例。計算樣本量以檢測複方凝膠相對於兩種單一成份在功效上的優越性。預計於2020年2月上旬對最後一名患者進行治療後得出頂線數據的讀數，並有望於2020年上半年提交新藥申請。

阿達帕林－克林霉素複方凝膠是COPFL開發中的專利產品，用於治療中度至嚴重尋常性痤瘡。阿達帕林是一種視黃酸受體(RAR)促進劑，可促進皮膚生長，而克林霉素是一種可阻止細菌蛋白質合成的抗生素。
 

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