李氏大药厂(00950-HK)治疗痤疮药临床研究已成功完成招募患者

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【财华社讯】李氏大药厂(00950-HK)自愿性公布，于2019年11月22日，该公司间接非全资附属公司China  Ophthalmology  Focus  Limited(COPFL)于中国进行的阿达帕林－克林霉素复方凝胶III期临床研究已成功完成招募患者。此阿达帕林－克林霉素复方凝胶测试(clinicaltrials.gov登记号码：NCT03615768)是一项在中国进行旳三期、多中心、随机、单盲、平行分组、阳性对照临床研究。

本次III期临床试验的设计是在2017年成功完成II期研究后与中国药品审评中心协商后的结果。本次研究涉及28个临床试验中心，在中国招募合共1617名患者，其中包括95名年龄在12至18岁之间的青少年。

研究分为三个干预组，各组患者分別：i)每晚接受一次0.1%阿达帕林及1%克林霉素的混合凝胶治疗，或ii）每晚接受一次0.1%阿达帕林凝胶治疗，或iii）每日接受两次1%磷酸克林霉素凝胶治疗。治疗为期12周，并且在治疗期间会同时量度疗效及安全性参数。主要疗效终点指标为治疗结束时（第85+╱-3天）各组受试患者的总皮损计数较基线百分比的变化，以及各组受试者之研究者总体评估(IGA)评分降低2级的比例。计算样本量以检测复方凝胶相对于两种单一成份在功效上的优越性。预计于2020年2月上旬对最后一名患者进行治疗后得出顶线数据的读数，并有望于2020年上半年提交新药申请。

阿达帕林－克林霉素复方凝胶是COPFL开发中的专利产品，用于治疗中度至严重寻常性痤疮。阿达帕林是一种视黄酸受体(RAR)促进剂，可促进皮肤生长，而克林霉素是一种可阻止细菌蛋白质合成的抗生素。
 

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