華大基因：子公司兩款産品獲醫療器械注冊證 對公司生育健康業務將産生積極影響

發布易11月15日 - 華大基因（300676）公告稱，公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司（以下簡稱「武漢生物科技」）于2018年向湖北省食品藥品監督管理局提交遺傳性耳聾基因分析軟件、染色體非整倍體分析軟件的注冊申請並獲得受理。近日，上述兩款軟件産品取得湖北省藥品監督管理局（原湖北省食品藥品監督管理局）頒發的醫療器械注冊證。

根據公告，上述兩款産品注冊證有效期均為2019年11月7日至2024年11月6日。其中，遺傳性耳聾基因分析軟件與遺傳性耳聾基因檢測試劑盒及該試劑盒說明書指定的基因檢測儀配套使用，適用于遺傳性耳聾基因檢測數據的分析；染色體非整倍體分析軟件與《染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）》及該試劑盒說明書指定的基因測序儀配套使用，適用于13、16、18、21、22、X和Y染色體非整倍體的輔助性判斷。

華大基因稱，本次相關産品《醫療器械注冊證》的取得豐富了公司生育健康業務産品線，對公司生育健康業務將産生積極影響。上述産品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。

關于華大基因

公司主營業務為通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等多組學大數據技術手段，為科研機構、企事業單位、醫療機構、社會衛生組織等提供研究服務和精准醫學檢測綜合解決方案。公司致力于加速科技創新，減少出生缺陷，加強腫瘤防控，抑制重大疾病對人類的危害，實現精准治愈感染，全面助力精准醫學。

來源：發布易