注意-更正並替換：Promega與Merck達成全球合作共同研發針對Keytruda®的微衛星不穩定性(MSI)檢測伴隨診斷試劑

美國威斯康星州麥迪遜市--(美國商業資訊)--Promega(普洛麥格)與Merck(美國和加拿大以外稱為MSD默沙東)達成一項全球合作，共同開發Promega的微衛星不穩定性(MSI)檢測産品作為說明書中標注的與 Merck的抗PD-1治療藥物Keytruda® 可瑞達®(帕博利珠單抗)配合使用實體瘤伴隨診斷試劑(CDx)。此次全球合作將先尋求美國和中國監管部門的審批。隨後計劃酌情在其他地區申請審批。

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Promega公司總裁兼CEO Bill Linton表示：“非常高興看到我們的MSI技術在腫瘤領域中重大的意義。Promega早在十多年前就開發出該技術，我們堅持長期自主研發的承諾得以不斷推動這一技術的應用。”

Promega 的MSI檢測産品已在全球各實驗室的得到驗證，它能夠對實體瘤的MSI性狀進行准確分析。MSI檢測技術能夠功能性地測定由于DNA錯配修複系統缺陷(dMMR)所導致的累積性基因組插入或刪除錯誤，這種狀況在某些類型的實體瘤中經常發生。使用該項技術進行腫瘤篩查可用于對腫瘤進行更精細的分類並指導MSI-H類型癌症患者的治療選擇。研究表明，MSI-H表型的腫瘤對免疫檢查點抑制劑(ICI)類藥物有更好的應答。其原因可能是，MSI驅動了腫瘤表達突變相關新抗原(MANA)，而MANA被認為可以促進免疫細胞浸潤至腫瘤微環境中。ICI類藥物能夠克服腫瘤誘導的免疫細胞活性抑制，便于免疫細胞摧毀腫瘤細胞。

Promega公司資深研究科學家Jeff Bacher博士表示：“與其他的檢測設計不同，Promega 的MSI檢測産品采用了全部單態單核苷酸重複微衛星位點設計，這也是美國國家癌症研究所(NCI)認可的檢測設計。我們采用了一組對檢測MSI狀態更敏感而特異的位點，從而得到更精准的結果，進而幫助醫生對癌症患者評估出最佳治療選擇，包括輔助診斷那些有望受益于免疫抑制劑治療的患者。”

Promega 的MSI檢測産品是檢測MSI性狀的標准方法，並在近期獲得中國的國家藥品監督管理局(NMPA)的創新認證和優先審理。其技術在過去15年中被廣泛應用于多個臨床研究，被超過140篇經過專家評審的文獻中使用。Promega將持之以恒地在全球推廣MSI檢測技術。除了宣布與Merck合作外，Promega還計劃在美國、中國和歐洲申請並推出MSI體外診斷試劑(IVD)版本。上述産品計劃將于2020年起陸續在美國、中國和歐洲上市。

如需了解有關微衛星不穩定性的更多信息，請訪問：www.promega.com/ExploreMSI。

如需索取有關此次發布詳情的更多信息，請訪問：www.promega.com/msiCDx。

KEYTRUDA®(可瑞達®)是默沙東公司(Merck Sharp & Dohme Corp.，美國新澤西州肯納爾沃思Merck & Co., Inc.的子公司)的注冊商標。

關于Promega的 MSI檢測技術

Promega的MSI檢測技術是一種基于PCR的MSI檢測方法。微衛星位點是廣泛分布在人類基因組中的重複堿基片段，MSI是基因組不穩定性的一種表現形式，由微衛星位點含有插入或刪除額外堿基突變所致。。如果DNA錯配修複系統無法糾正在DNA複制期間産生的插入或刪除額外堿基的突變，則導致MSI性狀。在某些實體瘤中，MSI是dMMR的功能性指標，可向臨床醫生、病理醫生和患者提供腫瘤特征信息，並能夠指導護理和治療。Promega現有的供研究使用的MSI檢測産品自2004年就已上市作，並作為實驗室自配試劑(LDT)被廣泛使用。

關于Promega

Promega Corporation（簡稱Promega公司）是為生命科學産業提供創新型解決方案和技術支持的領導者。公司擁有4,000 多種産品，致力于提高全球範圍内的科學家對基因組學、蛋白分析和表達、細胞分析、藥物研發、分子診斷和遺傳鑒定等領域的認知。

Promega 産品不僅被生命科學研究者用于對生物學基本問題的理論研究，也被廣泛用于應用科學領域，以幫助診斷、疾病治療、發現新的治療方法以及應用遺傳和DNA 測試進行人類遺傳鑒定。

Promega Corporation成立于1978 年，總部設在美國威斯康星州麥迪遜市，在16 個國家設有分公司，在全球範圍内還有50 多家經銷商，服務全球100 多個國家。

如需了解有關Promega的更多信息，請訪問www.promega.com。

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傳播副總裁
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電子郵件：penny.patterson@promega.com
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Edelman
電話：(312) 863-9135
電子郵件：bob.szafranski@edelman.com

Promega與Merck(美國和加拿大以外稱為MSD默沙東)達成一項全球合作，共同開發Promega的微衛星不穩定性(MSI)檢測産品作為說明書中標注的與 Merck的抗PD-1治療藥物Keytruda® 可瑞達®(帕博利珠單抗)配合使用實體瘤伴隨診斷試劑(CDx)。上圖為MSI圖示，顯示錯配修複系統缺陷(dMMR)導致的微衛星區段未修複的錯配。（圖示：美國商業資訊）