復星醫藥(02196-HK)：曲妥珠單抗臨床研究已達到預設的主要終點

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【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公布，近日，該公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術研制的注射用曲妥珠單抗(生物類似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體；以下簡稱“該新藥”)用於轉移性乳腺癌適應癥治療的III期臨床研究已達到預設的主要終點。

該新藥的研究情況該新藥為該集團自主研發的單克隆抗體生物類似藥，主要用於轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥等。

該產品用於乳腺癌適應癥治療分別於中國境內(不包括港澳台地區，下同)及烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處於III期臨床試驗中。該新藥的全球III期臨床試驗是在覆發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、國際多中心試驗，其目的是比較該新藥與於歐洲上市的原研藥曲妥珠單抗(赫賽汀®；以下簡稱“原研藥”)治療轉移性乳腺癌的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性，是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗之一。本次分析結果顯示，該新藥在治療覆發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳

腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結果與原研藥相似。截至本公告日，於中國境內上市的曲妥珠單抗為羅氏的赫賽汀®。根據IQVIA CHPA資料（由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商），2018年度，赫賽汀®於中國境內的銷售額約為人民幣27.3億元。截至2019年9月，該集團現階段針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥)累計投入約6.403億元(未經審計)。

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