北京東傑華醫醫療器械有限公司産品再度被召回 公司回應稱産品本身沒有質量問題

　　中國網財經10月14日訊（記者 牛荷） 日前，北京市市場監督管理局發布公告稱，北京東傑華醫醫療器械有限公司生産的中頻治療儀因存在不符合YZB/京0954-2013注冊産品標准要求、6.1n及設備標記耐久性不符合YZB/京0954-2013注冊産品標准要求、及GB9706.1-2007國家標准要求的問題，被主動召回。

　　據悉，該産品具有鎮痛、改善局部血液循環、促進炎症消散、興奮神經肌肉等作用。公告顯示，此次被主動召回的中頻治療儀生産(或進口)的數量為3台，其中，在中國銷售的數量為3台，批號為2018DH02。

　　北京東傑華醫醫療器械有限公司在公告中透露，現已在合格證上標明了熔斷器為F0.5AL250V，電源條件為220V/50Hz。同時，設備標記已由紙質材料改為PVC材質達到耐久性標准。另外，批號為2018DH02售出的3台治療儀已電話通知用戶召回，更正後已返回用戶。

　　北京東傑華醫醫療器械有限公司相關負責人表示，公司認為設備標記改為PVC材質之後達到耐久性標准，此次改正的PVC材料比此前的PVC材料更為堅固。

　　醫療器械召回事件報告表

　　不過，記者注意到，這並不是北京東傑華醫醫療器械有限公司首次主動召回生産的中頻治療儀，2018年8月份，該公司生産的中頻治療儀因耐久性、電源電壓等不符合規定被主動召回。

　　該批次被主動召回的中頻治療儀生産(或進口)的數量為14台，其中，在中國銷售的數量為2台，批號為2017DH010101。

　　為何同樣産品會多次被召回？中國網財經記者致電北京東傑華醫醫療器械有限公司，相關負責人表示，公司的産品本身沒有質量問題，關于標記耐久性問題，公司嘗試用酒精和水擦拭標記，標記未出現異常。這位負責人表示，“現在比較想了解的是北京市檢測所是具體是通過什麽辦法擦拭掉標記的，或者對標記耐久性的檢測標准是否有所改動。因為只有了解具體原因，公司這邊才能進行有效改正”。據了解，該負責人今日上午正在與北京市檢測所就此問題進行溝通。