中国国家药品监督管理局正式批准仑胜医药Derazantinib临床试验申请

北京和上海2019年4月29日 /美通社/ -- 仑胜医药今天宣布，Derazantinib临床试验申请（CTA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许开展治疗FGFR2基因融合阳性且至少一线系统治疗失败的不可手术切除或晚期肝内胆管癌（iCCA）受试者的注册临床试验。

仑胜医药总裁原瑞华博士表示，“iCCA是肿瘤疾病里未满足的医疗需求之一，尤其在中国需求比西方国家更大。目前二线患者的现有疗法均不理想，没有一种疗法能有效延长患者的生存期或减轻疾病负担。Derazantinib有望成为中国首个获批治疗这一恶性肿瘤的药物，我们期待在今年晚些时候我们的注册项目开始招募患者。”



Derazantinib是一种口服泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂，是iCCA和其它因FGFR突变引起癌变的肿瘤潜在治疗方法。中国是世界上iCCA发病率最高的国家之一。

“我们对CTA获批感到十分欣喜，这让仑胜离为中国患者带来Derazantnib更近了一步。”仑胜医药董事长陈希楠表示，“仑胜为iCCA患者不断推进Derazantinib研发进展的举措，践行了我们致力于解决中国重要公共卫生问题的承诺。”
关于Derazantinib

Derazantinib是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族的一种强效口服抑制剂，此受体家族主要驱动细胞的增殖、分化和迁移。在针对含有FGFR2基因融合的iCCA患者的临床I/II期研究中，Derazantinib的客观缓解率为21％，比标准化疗高近3倍。
仑胜合作伙伴Basilea正在针对美国和欧洲含有FGFR2融合基因的二线iCCA患者进行一项类似的全球注册研究。有关此研究的更多信息，请点击此处。
关于肝内胆管癌
胆管癌（CCA）是最常见的胆道恶性肿瘤，是仅次于肝细胞癌（HCC）的第二大肝脏恶性肿瘤。1 根据肿瘤位置不同，CCA分为肝内（iCCA）、肝门（pCCA）和肝外（eCCA）。iCCA起源于肝内胆管系统并形成肝内肿块，是一种侵袭性癌症，早期患者的5年中位生存率为15％。2在中国人口集中城市，胆管癌的发病率超过每10万人7例，且以肝内胆管癌为主。3
关于仑胜医药

仑胜医药是一家中国的生物制药公司，致力于在中国进行全球创新生物医药研发，以满足大中华地区和世界各地患者的需求。仑胜的使命是开发和商业化能应对中国最紧迫公共卫生挑战的新药，同时推进中国生物制药走向世界。
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1 Welzel TM, et al. Impact of classification of hilar cholangiocarcinomas (Klatskin tumors) on the incidence of intra- and extrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98(12), 873-875.2American Cancer Society3 Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nature Reviews: Gastroenterology & Hepatology 2016; 13, 261-280.