SpeeDx與Cepheid宣佈檢測夥伴關係

SpeeDx檢測將透過 Cepheid針對GeneXpert系統的FleXible Cartridge方案上市

雪梨 -- (美國商業資訊) -- SpeeDx Pty, Ltd.宣佈與Cepheid達成協議，以製造其市場領先、在GeneXpert系統上使用的ResistancePlus^®檢測。Cepheid的FleXible Cartridge方案中的首款檢測是ResistancePlus^® MG，計畫在2019年初上市，用於偵測性傳播感染(STI)生殖道黴漿菌(Mgen)和azithromycin抗藥性相關標記物。

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SpeeDx執行長Colin Denver表示：「在GeneXpert系統上運行的FleXible試劑盒上提供ResistancePlus MG，對我們來說是引人注目且令人振奮的產品延伸。病患已受益於我們中央實驗室檢測提供的抗藥性導引治療。現在臨床工作者能更快獲得抗藥性資訊，以支援抗微生物治療和更有效的抗生素治療決策。」

Cepheid醫學及科技長David H. Persing, M.D., Ph.D.表示：「我們的FleXible Cartridge新方案允許授信試劑製造商採用Cepheid的易用試劑盒開發標靶分子檢測。GeneXpert系統的全球裝機量近22,000台，該技術可望應用於需要迅速獲得可付諸行動資訊的多種場合。」

Mgen感染的處理指南包含抗藥性檢測^1-3，以因應僅檢測Mgen或經驗性Mgen治療中觀察到的不斷攀升的巨環內酯類抗生素抗藥性發生率^4-6。ResistancePlus^® MG支援Mgen處理指南，有助於抗藥性導引治療，後者經過臨床驗證，可為臨床工作者提供必要資訊以指導抗生素治療，進而改善治癒率³。

關於Mgen

生殖道黴漿菌可導致尿道炎、子宮頸炎、子宮內膜炎和骨盆腔發炎的症狀。近期研究發現其盛行率高於淋病⁷。與淋病一樣，生殖道黴漿菌同樣正在演變為所謂的STI超級病原體，該病原體正在形成對眾多抗生素治療的抗藥性，導致極度難治性感染，危及全球公共衛生⁸。

以azithromycin為主的巨環內酯類抗生素是針對快速成長的生殖道黴漿菌STI問題的一線治療，但在部分國家，對此類抗生素的抗藥性發生率攀升至最高達50% ^4-6。由於這一不斷增升高的抗生素抗藥性問題，論及生殖道黴漿菌感染的若干全球性STI處理指南推薦補充使用分子檢測來檢出具有巨環內酯類抗藥性相關突變的生殖道黴漿菌^1-3。

目前在美國尚無針對生殖道黴漿菌的分子診斷檢測獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核准。SpeeDx ResistancePlus^® MG檢測已獲得在歐洲銷售的CE標記，並獲得TGA核准在澳洲銷售。該檢測可為臨床工作者快速提供有價值的檢測和抗生素抗藥性資訊。抗生素抗藥性感染的快速檢出有助於抗藥性導引治療，可為病患的疾病提供更佳治療，減少在易感人群中散播的可能性並對抗抗生素抗藥性。

關於SpeeDx

SpeeDx創建於2009年，是總部位於澳洲的私人公司，在倫敦和美國設有辦事處，經銷商遍佈全歐洲。SpeeDx專攻分子診斷解決方案，超越簡單的檢測，可提供改善病患處理的全面資訊。創新性即時聚合酶鏈鎖反應(qPCR)技術驅動市場領先的多重偵測和引子策略。產品陣容重點是針對性傳播感染(STI)、抗生素抗藥性標記物和呼吸系統疾病的多重診斷試劑。欲瞭解有關SpeeDx的更多資訊，請造訪https://plexpcr.com

關於Cepheid

Cepheid總部位於加州森尼維爾，是首屈一指的分子診斷試劑公司，致力於開發、製造和行銷精準而易用的分子系統和檢測以改善醫療保健。 公司的解決方案可將高度複雜且耗時的人工步驟自動化，為任何規模的機構提供進行微生物及基因疾病精細基因檢測的更佳途徑。透過其強大的分子生物學能力，公司專注於最需要精確、快速且可付諸行動檢測的應用場合，例如處理感染性疾病和癌症。欲瞭解更多資訊，請造訪www.cepheid.com。

1. Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2016. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. PMID: 27505296.（Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2016. 2016年歐洲生殖道黴漿菌感染指南。《歐洲皮膚病與性病學會雜誌》PMID: 27505296.）
2. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
3. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
4. Read T R H, Fairley C K, Murray G L, et al. Outcomes of resistance-guided sequential treatment of Mycoplasma genitalium infections: a prospective evaluation, Clinical Infectious Diseases, ciy477, https://doi.org/10.1093/cid/ciy477（Read T R H、Fairley C K、Murray G L等。抗藥性導引下生殖道黴漿菌感染序列性治療成果：前瞻性評估，臨床感染性疾病，ciy477，https://doi.org/10.1093/cid/ciy477）
5. Getman D, Jiang A, O'Donnell M, Cohen S. 2016. Mycoplasma genitalium prevalence, coinfection, and macrolide antibiotic resistance frequency in a multicenter clinical study cohort in the United States. J Clin Microbiol 54:2278-2283.（Getman D、Jiang A、O'Donnell M、Cohen S. 2016. 美國多中心臨床研究世代中的生殖道黴漿菌盛行率、共同感染和巨環內酯類抗生素抗藥性頻率。《臨床微生物學雜誌》54:2278-2283.）
6. Murray GL, Bradshaw CS, Bissessor M, et al. Increasing Macrolide and Fluoroquinolone Resistance in Mycoplasma genitalium. Emerging Infectious Diseases. 2017;23(5):809-812. doi:10.3201/eid2305.161745.（Murray GL、Bradshaw CS、 Bissessor M等。生殖道黴漿菌的巨環內酯類和Fluoroquinolone類抗藥性增加。《新興感染性疾病》2017;23(5):809-812. doi:10.3201/eid2305.161745.）
7. Miller WC, Ford CA, Morris M, et al. Prevalence of chlamydial and gonococcal infections among young adults in the United States. JAMA 2004; 291:2229–2236.（Miller WC、Ford CA、Morris M等。美國年輕成人的披衣菌和淋球菌感染盛行率。JAMA 2004; 291:2229–2236.）
8. Unemo, M. & Jensen, J.S. ‘Antimicrobial-resistant sexually transmitted infections: gonorrhoea and Mycoplasma genitalium’. 2016. Nat. Rev. Urol.268. Published online 10 Jan 2017. doi:10.1038/nrurol（Unemo, M. 和Jensen, J.S.「抗微生物抗藥性性傳播感染：淋病與生殖道黴漿菌」。2016.《自然雜誌泌尿科分冊》268. 線上發表於2017年1月10日。doi:10.1038/nrurol）

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ResistancePlus MG 將是透過針對GeneXpert方案的Cepheid FleXible上市的首款檢測。