騰盛博藥（2137.HK）向美國FDA滾動提交其新冠中和抗體EUA緊急使用授權申請

BRII-196/BRII-198聯合療法於全球其他市場的注冊申請工作也在推進。

本文為IPO早知道原創

作者｜羅賓

微信公眾號｜ipozaozhidao

據IPO早知道消息，騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（下稱“騰盛博藥”，2137.HK）於10月9日宣佈向美國FDA提交其在研的SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）聯合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯合療法”）緊急使用授權（EUA）申請。支持EUA申請的數據已於10月9日由公司滾動提交給美國FDA。

該EUA申請是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗積極結果，結果顯示與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯合療法使臨床進展為重度疾病高風險的COVID-19門診患者，其住院和死亡風險降低78%，具有統計學顯著意義，並且其安全性優於安慰劑。對早期開始接受治療（症狀出現後5天内）的受試者，與晚期開始接受治療（症狀出現後6至10天内）的受試者相比，均觀察到顯著的住院和死亡率降低。該分析還顯示，治療組在28天内無死亡，而安慰劑組有8例死亡。在28天治療後的隨訪中，每組均發現一例死亡。公司計劃在完成EUA提交、審查和批準後，與FDA密切合作，進一步推進BRII-196/BRII-198聯合療法後續的注冊獲批工作。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪誌博士表示：“我們非常高興在BRII-196/BRII-198這一精心設計的全球臨床試驗的整個開發過程中觀察到持續的積極臨床結果和良好的安全性。同時，我們將在這些強有力的臨床證據支持下，將這一潛在的新治療選擇帶給更多臨床進展高風險的COVID-19門診患者。我們將盡快做好BRII-196/BRII-198生産的準備，以滿足在獲得緊急使用授權後全美門診患者的持續治療需求。”

此外，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場推進BRII-196/BRII-198聯合療法的注冊申請工作，初步重點是確保在開展臨床試驗的國家和在獲得高效治療方面存在重大差距的國家推進市場準入。公司已在美國FDA，中國國家藥監局，及中國香港衛生署提交BRII-196/BRII-198聯合療法的新藥臨床試驗申請（IND）並獲得批準。騰盛博藥還在中國開展了進一步研究，旨在評估BRII-196/BRII-198聯合療法的藥代動力學和安全性，並在2期研究中評估更低劑量BRII-196/BRII-198聯合療法治療COVID-19的有效性。

騰盛博藥為一家中美兩地的跨國生物醫藥公司，産品主要針對具有重大公共負擔的疾病領域。BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸係統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。（後台回復“招股書”獲取熱門IPO公司招股書）

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