石藥創新(300765.SZ)子公司SYS6037注射液獲美國藥物還床試驗批准

【財華社訊】8月10日，石藥創新(300765.SZ)公告，公司控股子公司巨石生物於近日收到美國FDA通知，巨石生物和中國科學院微生物研究所合作開發的SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批准，可以在美國開展臨床試驗。SYS6037注射液為一款由單條mRNA鏈編碼的多抗原猴痘疫苗，用於猴痘的預防。臨床前研究顯示，相較於減毒活疫苗(天壇株)，SYS6037注射液具有更優的免疫原性和保護效力。

根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批准後，尚需開展臨床試驗，並經美國FDA批准後方可上市、銷售。藥物研發有著高投入、高風險、周期長等特點。存在臨床試驗效果不及預期、未能通過相關主管部門的審批、上市時間晚於計劃時間或上市後銷量未及預期等風險。短期對巨石生物及公司業績不會產生重大影響。