【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到歐盟委員會(EC)的函件，HLX22(重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液)用於胃癌(GC)治療獲授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。該資格認定由歐盟委員會(EC)根據歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)的積極意見授出。
HLX22為公司許可引進並後續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應症包括胃癌和乳腺癌等實體瘤。HLX22用於治療胃癌(GC)已分別於2025年3月及2025年5月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC) 授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。
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