國家藥監局：對港澳已上市傳統口服中成藥在内地上市注冊實施簡化審批

【財華社訊】1月21日，據國家藥監局發佈，為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進一步支持香港特别行政區、澳門特别行政區(以下簡稱香港、澳門特區)中醫藥事業發展，更好融入國家發展大局，國家藥監局對港澳已上市傳統口服中成藥在内地上市注冊實施簡化審批。公告適用於由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，並經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規範(GMP)要求的傳統口服中成藥。公告自發佈之日起施行。

經簡化注冊審批上市的港澳傳統口服中成藥生產企業涉及需要委託生產的，按照國家藥監局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區内地9市生產藥品實施方案》的有關規定辦理。