国家药监局：对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批

【财华社讯】1月21日，据国家药监局发布，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称香港、澳门特区)中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统口服中成药。公告自发布之日起施行。

经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。